FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！

11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物（bebtelovimab）不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。

Bebtelovimab

Bebtelovimab是一种中和性IgG1单克隆抗体（mAb），该COVID-19抗体疗法可直接针对已知病毒变体（包括BA.2和Omicron）中的SARS-CoV-2尖峰蛋白发挥作用。它适用于12岁及以上的成人和儿童轻度至中度COVID-19患者，这些患者有可能发展为重度COVID-19。它以175毫克静脉注射的方式给药，可单独使用或与其他mAbs联合使用。

Bebtelovimab药物基本信息（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

在AbCellera（COVID-19疫苗研发商）和美国国家过敏和传染病研究所的研究人员于2020年发现该药物后，礼来制药公司获得了开发该新冠肺炎抗体治疗药物的许可。据药融云数据库显示，它刚于今年2月获得FDA的紧急使用授权，用于新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)。

无独有偶

去年4月份，FDA撤销了礼来制药公司的新冠肺炎抗体治疗药物bamlanivimab单独使用的紧急授权。此前，FDA已批准使用bamlanivimab治疗轻中度新冠肺炎患者。但后来发现，它对某些变异毒株的治疗效果并不好。

根据上周的美国政府的数据，调查发现由奥密克戎新亚型BQ.1和BQ.1.1引起的新冠肺炎的数量，占全国病例的57%左右。由此可见，奥密克戎新亚型BQ.1和BQ．1.1已成为美国的主导毒株，超过了奥密克戎亚型毒株BA.5——曾在今年早些时候成为全球主要流行毒株，并引发聚集性疫情。

至此，FDA授权的新冠治疗药物只剩下辉瑞的抗病毒药物Paxlovid、默克的Lagevrio和吉利德的Veklury。

而阿斯利康的Evusheld (tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合包装) 获得英国药品和保健品监管局(MHRA)批准，获批用于新冠病毒暴露前预防(PrEP)的抗体组合药物。该药物适用于目前未感染或未暴露于新冠病毒，且难以对新冠疫苗产生足够抗体保护的人群，包括不建议接种疫苗的人群。

目前，礼来制药公司及其授权经销商已暂停该新冠肺炎抗体治疗药物的商业分销，等待FDA的进一步通知。

参考资料：

[1] FDA公告

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz

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