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康泰医学遭FDA警告，医疗器械出口美国市场受阻，加速出海战略调整！
10月10日盘后，康泰医学公告收到FDA警告信，产品或被拒入美。今年FDA扩大对华抽检，警告信数量增加。此外，康泰医学历经7年专利战后和解，受关税等影响营收下滑，现调整全球布局，加大其他地区开拓，设立迪拜子公司。 -
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FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。 -
FDA警告Glenmark制药溶出度违规，涉114批次氯化钾胶囊召回！
2025年7月，FDA对印度药企Glenmark发出警告信，指出其未彻底调查溶出度不合格问题，涉及750mg氯化钾缓释胶囊（2024年召回114批次）。该药溶出度超标可能导致高钾血症甚至心脏骤停，此前已报告8例死亡病例。FDA批评Glenmark长期拖延稳定性检测（延迟超100天），且实验室方法未经验证。公司多次因GMP问题被警告，若整改不力或面临进口禁令。 -
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