8月14日，康希诺生物研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（适用6岁及以上人群，简称Td5cp）上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理。
该产品成为国内首款进入上市申报阶段的青少年及成人用百白破加强疫苗，有望填补我国6岁以上人群百白破加强免疫领域的市场空白。
图源：CDE官网
一、五组分设计，进一步提升抗原覆盖能力
所谓“五组分”，是指疫苗包含5种百日咳抗原成分，包括百日咳毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）、百日咳黏附素（PRN），以及菌毛蛋白2和3（Fim2/3）。
与国内目前多数采用共纯化工艺的百白破疫苗不同，康希诺采用组分化生产工艺，对各抗原进行独立纯化，再按照固定比例进行配制，理论上能够实现更好的批间一致性和抗原质量控制。
值得关注的是，Td5cp并非康希诺在百白破领域的首次布局。
2026年4月，康希诺婴幼儿用三组分百白破疫苗“盼康欣”获批上市，并于8月12日完成首批批签发，正式进入市场供应。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次申报的Td5cp，则是在原有三种抗原基础上新增Fim2和Fim3两种菌毛蛋白，进一步扩大抗原覆盖范围。
二、对标国际成熟市场，填补国内免疫空白
目前，全球青少年及成人百白破加强疫苗（Tdap）市场已较为成熟。
葛兰素史克（GSK）的Boostrix和赛诺菲的Adacel是两款主流产品，但目前均尚未进入中国市场。
相比之下，我国现行百白破免疫程序主要覆盖3月龄至6岁儿童，6岁以上人群缺乏常规加强免疫手段。
因此，康希诺Td5cp此次申报上市，不仅是在补齐国内青少年及成人百白破加强免疫环节，也是在向国际成熟免疫接种体系靠拢。
三、国内竞争仍处早期，康希诺抢占先发优势
从国内研发进展来看，同类产品虽已陆续进入临床阶段，但目前尚无其他产品进入上市申报。
其中：
- 康泰生物全资子公司北京民海生物的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）于2026年4月获批临床；
- 智飞生物全资子公司北京智飞绿竹的青少年及成人用组分百白破疫苗于2025年11月获批临床；
- 中国医学科学院医学生物学研究所开发的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗（Tdacp）于2026年2月进入Ⅱ期临床试验。该试验为随机、双盲、平行对照设计，旨在评价该疫苗在6岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从上市申报进度来看，康希诺Td5cp已形成明显领先优势，预计领先国内同行约3～5年。
四、多款疫苗布局，商业化压力仍待释放
除百白破疫苗外，康希诺布局的吸附破伤风疫苗也提交了上市申请。
该产品于2023年5月首次申请临床，2025年1月首次申请上市。2025年3月，康希诺与远大生命科学达成大中华区独家商业化合作，产品获批后由远大生命科学负责推广，预计2026年获批。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
截至目前，摩熵医药数据显示，康希诺已有6款产品在全球获批上市，包括吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组新型冠状病毒疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
不过，业绩端压力仍然存在。康希诺尚未披露2026年半年报。今年一季度，公司实现营业收入1.90亿元，同比增长38.73%，但归母净利润亏损4042.43万元。
随着百白破产品矩阵逐步完善，Td5cp能否成为公司新的增长曲线，仍需等待后续商业化表现验证。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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