托鲁地文拉法辛核心数据概览
托鲁地文拉法辛资讯动态
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艾伯维12亿美元BD+6000万美元A轮，这家Biotech连放大招！医药投融资2025年8月，临床阶段神经科学生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals完成重大战略重组，宣布与艾伯维达成一项最终协议，将临床阶段候选药物布雷替西洛星（GM-2505），以最高12亿美元对价出售给艾伯维，包括预付款和开发里程碑付款。 此次交易也推动Gilgamesh完成分拆，既便于艾伯维聚焦核心资产开发，也为Gilgamesh进行早期管线创新提供了条件。 分拆后，原Gilgamesh的全部员工、剩余管线项目，以及与艾伯维公司的现有合作与选择权协议资产，均转入一家以“Gilgamesh Pharma Inc."（以下简称Gilgamesh）名义运营的新实体。动脉网-最新2026-05-04846AbbVie Inc 精神分裂症 Gilgamesh Pharmaceuticals Inc
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绿叶制药创新药VMAT2抑制剂/Sigma-1R激动剂LY03015在美完成PK桥接临床试验首例受试者入组临床研究绿叶制药集团宣布，其自主开发的新分子实体LY03015已在美国完成药代动力学（PK）桥接临床试验的首例受试者入组。 LY03015为全球首个囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂和σ-1受体（Sigma-1R）激动剂，目标适应症为治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）。 LY03015通过靶向VMAT2和Sigma-1R，旨在发挥对于TD和HD两种疾病在“症状控制”和“病理改善”的双重作用。绿叶制药2026-04-20830Huntington 病 山东绿叶制药有限公司 SLC18A2
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绿叶制药1类创新药LY03017(5-HT2AR/5-HT2CR)中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组，用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍临床研究绿叶制药集团宣布，其1类创新药LY03017用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的中国Ⅱ期临床试验已完成首例受试者入组。 LY03017为新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT 2A R）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT 2C R）拮抗剂，目标适应症为阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状。 此次开展的中国Ⅱ期临床试验为一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估LY03017治疗阿尔茨海默病精神病性障碍相关幻觉和妄想的初步疗效和安全性。绿叶制药2026-04-151594老年性痴呆 山东绿叶制药有限公司 匹莫范色林
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【里程碑】全球首个新机制非兴奋剂ADHD药物，获FDA优先审评审批动态近日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，美国FDA已受理其在研药物centanafadine的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。 该NDA的PDUFA日期为2026年7月24日。 一旦获批，centanafadine将成为首个获FDA批准的NDSRI类药物，也是ADHD领域20多年来首个新机制、非兴奋剂治疗药物。动脉网-最新2026-03-051511焦虑 注意力缺陷多动障碍 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
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20年无新药获批，这一国产CNS新药 “拓荒”抗焦虑新药市场审批动态焦虑赛道的“新药焦虑”：。 超5000万患者与20年无新药。 焦虑障碍是我国患病率最高的精神障碍之一。医药魔方2026-01-12668焦虑 焦虑障碍 TAAR1
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阿斯利康“元老级”人物负责推进美国计划；泰利福CEO即刻离职；礼来一天达成两项重磅交易 | 日报人事变动Suarez自1999年3月以制药销售代表的身份加入阿斯利康后，开启了在阿斯利康的长期深耕之路。 阿斯利康去年为响应特朗普关税政策，计划在弗吉尼亚州建设一座耗资45亿美元的生产基地。 董事会成员斯图尔特·兰德尔（Stuart Randle）将接任临时首席执行官，同时首席董事斯蒂芬·克拉斯科（Stephen Klasco）博士升任董事会主席。医药健闻2026-01-09651AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Teleflex Inc
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绿叶制药1类创新药若欣林®新适应症中国上市申请获受理，用于治疗广泛性焦虑障碍审批动态绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理集团1类创新药若欣林 ® （盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。 此项新适应症的申报是若欣林 ® 自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。 随着新适应症的上市审评推进，该产品有望作为国内首个治疗GAD的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），惠及更多患者。绿叶制药2026-01-081668广泛性焦虑障碍 山东绿叶制药有限公司 托鲁地文拉法辛
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治疗焦虑障碍，绿叶制药重磅新药又一适应症报上市审批动态1 月 8 日，CDE 官网显示，绿叶制药递交的 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 新适应症上市申请获得受理。 根据该药的研究进度，Insight 数据库推测，本次申报的适应症可能为用于 治疗广泛性焦虑障碍 。 焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，其患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大。丁香园 Insight 数据库2026-01-08261焦虑障碍 山东绿叶制药有限公司 托鲁地文拉法辛
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绿叶制药新一代5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂LY03017在美国获准开展临床试验临床研究绿叶制药集团宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT 2A R）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT 2C R）拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。 LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）、帕金森病精神病性障碍（PDP）、精神分裂症阴性症状（NSS）。 目前，LY03017也在中国处于Ⅰ期临床阶段。绿叶制药2025-11-241903山东绿叶制药有限公司 TAAR1 匹莫范色林
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【市场】3款新药进院可期，独家品种“霸屏”审批动态日前，成都新都区妇幼保健院发布公告，3款1类新药拟通过遴选进院，独家品种（含剂型独家，下同）占比超六成；包括艾普拉唑肠溶片等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超11亿元的畅销药，以及盐酸托鲁地文拉法辛缓释片等销售额增速达两位数的潜力品种。 此次成都新都区妇幼保健院拟引进的新药均为1类创新药，其中独家品种占比超六成；从剂型上看，片剂和注射剂分别有2个和1个产品在列；按治疗大类统计，神经系统药物占2个席位，消化系统及代谢药占1个席位。 目前，该新药已通过2025年国家基本医保目录形式审查，最终能否成功进保，今年10月有望见分晓。米内网2025-09-04156艾普拉唑 托鲁地文拉法辛
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用于抑郁症、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛症状的治疗。
已完成
Ⅰ期
托鲁地文拉法辛同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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托鲁地文拉法辛研究报告
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2024年医保谈判及市场分析报告摩熵咨询34页1582 -
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询89页2012 -
基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇摩熵咨询34页2808
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托鲁地文拉法辛专利分析报告摩熵咨询96页1588
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2025年医药生物行业策略：否极泰来，黎明将至东吴证券74页91
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2025年医药策略报告：聚焦业绩成长，关注整合并购德邦证券72页2331
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新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判国投证券15页1121
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医药生物行业跟踪周报：看好创新药品种商业放量，关注海思科、迪哲医药-U、康方生物等东吴证券股份有限公司32页2721
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2023年中国I类新药靶点白皮书摩熵咨询30页3950
托鲁地文拉法辛-数据快讯
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托鲁地文拉法辛-全球研发阶段分布
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