翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理，破解EGFR-TKI耐药难题，开启肺癌精准治疗新篇

2月27日，据CDE官网显示，翰森制药自主研发的1类新药 甲磺酸达麦利替尼片（研发代码：HS-10241）上市申请获受理，具体适应症尚未披露。

截图来源：CDE官网

根据公开资料及摩熵医药数据库显示，这款药物是翰森在c-MET抑制剂领域的重要布局，其关键Ⅲ期临床研究已完成——HS-10241联合甲磺酸阿美替尼片，对比含铂双药化疗，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败、伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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一、从ASCO数据看潜力：破解EGFR-TKI耐药难题

此前，翰森制药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了HS-10241联合阿美替尼的Ⅰb期研究结果，为此次上市申请提供了关键数据支撑。

安全耐受性：

• 递增期阶段，在 HS-10241（300mg）BID联合阿美替尼（110mg）QD的6例患者中，仅报告1例剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。
• 全部45例受试者中，41例（91.1%）发生治疗期间出现的不良事件（TEAE），整体可控。

有效性：

• 在22例EGFR突变（无论MET状态）患者中，12例达到部分缓解（PR），缓解率54.5%（含8例确认PR）；7例疾病稳定（SD）。
• 在13例经中心实验室确认的EGFR敏感突变且MET扩增患者中，缓解率达61.5%（5例确认PR，4例SD）。
• 在9例1/2代+3代EGFR TKI均进展的患者中，6例出现PR，缓解率66.7%（3例确认PR，2例SD）。

药代动力学：

• HS-10241 联合 阿美替尼 的潜在药物相互作用（DDI）风险较低，为联合用药的安全性加分。

二、瞄准临床痛点：MET扩增耐药患者的“精准解法”

EGFR-TKI是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗，但耐药问题始终存在，其中MET扩增是重要的旁路激活机制之一。现有治疗手段对这一人群的疗效有限，临床亟需精准靶向方案。

HS-10241 作为c-MET TKI，与三代EGFR-TKI 阿美替尼 的联合，正是针对“EGFR-TKI耐药+MET扩增”这一未被满足的需求。b期研究在MET基因拷贝数（GCN）≥5甚至≥10的患者中均观察到鼓舞人心的缓解率，且覆盖1/2代+3代TKI均失败的人群，显示其具备解决“硬耐药”问题的潜力。

三、结语

甲磺酸达麦利替尼片 的上市申请，标志着翰森制药在肺癌精准治疗领域的管线进入收获期。若顺利获批，它将为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供首个国产c-MET TKI联合方案，也有望在c-MET抑制剂的“国产替代”与“全球竞争”中占据一席之地。2026年，随着更多临床数据读出，这款“瞄准耐药痛点”的新药，或将为肺癌治疗格局带来新的变量。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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