CTR20231606
进行中（尚未招募）
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2023-05-26
/
1. 高血压; 2. 冠心病， 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片人体生物等效性研究
硝苯地平控释片人体生物等效性研究
226009
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的硝苯地平控释片（30 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的硝苯地平控释片（拜新同®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、冠状动脉性心脏病、心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、体位性低血压、溶血性贫血、出血倾向、癫痫、糖尿病、偏头痛等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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