【CTR20170872】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170872

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常症和纯合子家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片开放、随机、两周期、两序列自身交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

351131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，考察兴安药业有限公司仿制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCOPRORATED生产的可定（参比制剂，瑞舒伐他汀钙片，10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；4.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；5.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；6.目前每日吸烟>5支者；7.药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者；8.最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者；9.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；10.试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；14.不能耐受静脉穿刺的受试者；15.有药物或食物过敏史的受试者；16.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院;苏州海科医药技术有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052;215123

联系人通讯地址