CTR20253696
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-09-15
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片生物等效性试验
非奈利酮片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
351131
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，福建东瑞制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®/可申达®，规格：10 mg，Bayer AG持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®/可申达®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2025-10-26
2025-11-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛选期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；或尼古丁检测阳性者；
2.患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心
450006
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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