CTR20192034
已完成
盐酸依匹斯汀颗粒
化学药
盐酸依匹斯汀颗粒
2019-10-14
/
过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）引起的瘙痒症
盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验
盐酸依匹斯汀颗粒剂在健康受试者中的空腹及餐后、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验
400039
主要目的：考察重庆安格龙翔制药有限公司研制的盐酸依匹斯汀颗粒剂（规格：10 mg）与日本勃林格殷格翰公司生产的盐酸依匹斯汀干糖浆1%（规格：10 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2019-11-16
2019-12-24
是
1.年龄：年龄在18~65岁的男性或女性健康志愿者（包含18岁，65岁），受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.有低血压和/或体位性低血压史者；
2.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分，研究医生判定可能影响或干扰试验结果者；
3.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者）、输血前四项检查】，研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404000
全球上市
一致性评价
行业参考
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