【CTR20170661】Quizartinib在治疗未达到满足的AML人群中的3期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170661

试验状态

已完成

药物名称

Quizartinib片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奎扎替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初诊的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）基因内部串联重复（ITD）阳性（+）的急性髓系白血病（AML）

试验通俗题目

Quizartinib在治疗未达到满足的AML人群中的3期临床试验

试验专业题目

AC220与诱导化疗和巩固化疗联合，在初诊急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的是比较Quizartinib 与安慰剂（与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗，再作为持续治疗用药长达 36个疗程）对新诊断FLT3-ITD 突变AML 受试者的主要终点，即总生存期（OS）的疗效。次要目的是比较Quizartinib 与安慰剂治疗（与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗，再作为持续治疗用药长达 36 个疗程）受试者的下列指标：？无事件生存期（EFS）、诱导后复合完全缓解率（CRc = CR + 中性粒细胞或血小板不完全恢复的CR [CRi]）、诱导后，达到FLT3-ITD 最小或可测量残余疾病（MRD）阴性的CRc 的受试者百分比、诱导后完全缓解（CR）率、诱导后，达到FLT3-ITD MRD 阴性的CR 的受试者百分比、进一步研究Quizartinib 与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗后作为持续治疗用药长达 36 个疗程的安全性特征、评估Quizartinib 及其代谢产物（AC886）的药代动力学（PK）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 536 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 539 ；

第一例入组时间

2018-07-06;2016-09-27

试验终止时间

2023-06-16;2023-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.实施任何研究规定的操作或试验前，有能力并且能够理解、签署伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书（ICF）并注明日期；

排除标准

1.诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），法国-美国-英国分类M3型或WHO分类的APL，并表现为t（15；17）（q22；q12）染色体易位，或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现APL的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前停止ATRA治疗）。；2.诊断患有继发于其它肿瘤既往化疗或放疗的AML；

3.以下为允许的AML既往治疗： a. 白细胞去除术； b. 使用羟基脲治疗高白细胞血症； c.颅放射治疗中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞症； d. 预防性鞘内化疗； e. 生长因子/细胞因子支持疗法；

4.既往接受过Quizartinib或其它FLT3-ITD抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编