CTR20211872
已完成
INV-1120胶囊
化学药
INV-1120胶囊
2021-07-30
企业选择不公示
局部晚期/转移性实体瘤
INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验
INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验
528000
主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征； 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（ 以RECIST v1.1标准为依据 ），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 9 ；
2021-10-08
2022-11-15
否
1.年龄在18至75岁之间，性别不限；
请登录查看1.严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)；
2.活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除；
3.根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病；
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100142
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