【CTR20241655】一项评价PT886治疗晚期实体瘤安全性和耐受性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20241655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PT-886

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PT-886

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价PT886治疗晚期实体瘤安全性和耐受性的研究。

试验专业题目

一项评价PT886治疗晚期胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌成人受试者的开放标签、剂量递增和扩展的I期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估PT886在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估PT886在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及Ⅱ期推荐剂量。评估PT886在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及初步的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的受试者。；2.根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。；3.患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准治疗出现疾病进展，或无有效标准治疗，或无法耐受标准治疗。；4.HER2过表达的受试者接受过抗HER2治疗。；5.受试者的ECOG体能状态评分为0或1。；6.在筛选时和开始治疗前96小时内确认主要器官功能正常。；7.既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。；8.有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。；9.必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。；10.受试者的预期寿命＞3个月。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。；2.在过去12个月内诊断出需要全身治疗的自身免疫性疾病。；3.患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。；4.具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史。有COVID-19肺炎伴纤维化改变病史。；5.患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑／CNS转移已进展。；6.患有需要治疗的活动性疾病。；7.在开始研究药物给药前，其他试验用药物的洗脱期未超过。；8.既往接受过与研究药物同靶向疗法药物治疗。；9.在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。；10.心脏功能受损或患有重大疾病。；11.高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。；12.最近3个月内曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。；13.入组前4周内或筛选期间接受过RBC输血。；14.患有≥3级神经病变。；15.患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。；16.在开始研究药物给药前≤5个半衰期或3周内接受过化疗、首次给药前4周内接受过靶向治疗或免疫治疗。；17.在开始研究药物给药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。；18.在开始研究药物给药前≤4周内接受过大手术，或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。；19.患有需要临床干预的活动性消化道疾病，或患有需要反复临床干预的胸腔积液或腹膜积水。；20.目前正在接受治疗剂量的华法林钠（Coumadin®）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的受试者。；21.已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的阳性受试者。；22.有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。；23.在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的抗肿瘤中药。；24.研究者认为患有干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。；25.对聚山梨酯80、L－组氨酸、庶糖、L－精氨酸盐酸盐过敏或超敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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