【CTR20200072】JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200072

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者

试验通俗题目

JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究

试验专业题目

评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 131-137 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书；2.性别不限，年龄≥18周岁；3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者；4.符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)；5.血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）；6.ECOG 体能状况评分≤2分；

排除标准

1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］；2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；3.当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）；4.需合并接受双膦酸盐治疗；5.目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；6.存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等；7.未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；8.筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；9.患者有HIV 感染或活动性肝炎；10.既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；11.已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；12.在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外；13.研究者认为不适合入组本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址