【CTR20221227】评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221227

试验状态

主动终止（申办方决定终止）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

CXSL1600051

靶点

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适应症

糖皮质激素性骨质疏松症

试验通俗题目

评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100036

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 JMT103 治疗后第 12 个月腰椎骨密度（BMD）的变化次要研究目的：评价 JMT103 治疗后第 6 个月腰椎骨密度变化评价 JMT103 治疗后第 12 个月全髋和股骨颈骨密度变化评价 JMT103 对糖皮质激素性骨质疏松症患者的骨转换标志物的影响评价 JMT103 治疗后第 12 个月对新发骨折的影响评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的安全性评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的药物代谢动力学（PK）特征评价 JMT103 的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 231 ；

实际入组人数

国内: 151 ；

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁或以上的男性和女性，有自主活动能力；

排除标准

1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月内];；2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；

3.目前已入选其它临床研究，且末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；

4.随机前1年内静脉使用过双膦酸盐（帕米膦酸二钠随机前5年内不能使用）、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；随机前口服双膦酸盐治疗骨质疏松症者，符合以下条件之一应被排除：a.累计使用大于或等于3年者；b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在随机前1年以内者（最后1次用药在随机前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月且随机前3个月内未使用者可以入选）；5.随机前6个月内使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；6.随机前6周内接受过以下影响骨代谢药物治疗者：a.甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽；b.促同化激素类或睾酮；c.性激素替代治疗；d.选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬；e.降钙素；f.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；g.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素激动剂；随机前2周内接受过以下影响骨代谢药物治疗者：活性维生素D及其类似物、维生素 K 2类（四烯甲萘醌）；7.随机前4周内使用过以下任意一种生物制剂（抗α4整合素抗体（如那他珠单抗）、抗CD4/CD8 T细胞（如阿法西普）、抗IL-12/IL-23（如优特克单抗）、CTLA4抑制剂（如阿巴西普）、IL1受体拮抗剂（如阿那白滞素）、IL6抑制剂（如托珠单抗）、抗CD20的单克隆抗体（如利妥昔单抗）、TNF拮抗剂（如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）、B 淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利尤单抗、泰它西普）；8.存在需要使用＞1 种生物制剂治疗的潜在炎症性疾病（即受试者需要 2 种及以上生物制剂治疗，不包括 JMT103）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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