【CTR20212746】评价JMT103治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20212746

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

评价JMT103治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100036

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JMT103治疗后第12个月腰椎骨密度（BMD）的变化。次要目的：评价JMT103治疗后第6个月腰椎骨密度的变化；评价JMT103治疗后第12个月全髋部和股骨颈骨密度的变化；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103对骨转换标志物的影响；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的安全性；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的药物代谢动力学（PK）特征；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.绝经后女性，有自主活动能力，年龄50-85周岁（包含界值）；2.绝经定义为绝经≥2 年，可以为自发闭经≥2年或双侧卵巢切除术后≥2年。如果双侧卵巢切除状态不明，须检测卵泡刺激素（FSH）水平≥40 mIU/mL以证实绝经状态；3.符合骨质疏松症诊断标准：基于双能X线吸收检测法（DXA）骨密度测量结果，腰椎（L1-L4或2个以上可测量椎体的骨密度均值）、全髋或股骨颈骨密度符合T-值 ≤ -2.5（上述任意部位骨密度T-值必须≥-4.0）；或腰椎、全髋或股骨颈的骨密度-2.5 ＜T-值＜-1.0且有肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折病史；或髋部或椎体脆性骨折病史；4.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程；5.能充分知情并签署知情同意书；

排除标准

1.有2处以上椎骨骨折病史（包括胸椎和腰椎）；2.存在除骨质疏松症以外的骨代谢性疾病者：a.各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库欣综合征；d.高催乳素血症；e.其他；3.当前存在甲状旁腺功能亢进或减退；4.甲状腺功能亢进或减退。稳定的（至少3个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选，但需满足以下条件：a.如果TSH水平低于正常范围，则受试者不能参加研究。b.如果TSH水平升高（＞5.5 μIU/mL但≤10.0 μIU/mL），应当测定血清T4。如果血清T4在正常范围，受试者可以入选。如果血清T4超出正常范围，受试者不能参加研究。c.如果TSH水平＞10.0 μIU/mL，受试者不能参加研究；5.类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等风湿免疫性疾病；6.吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎；7.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；8.肝病：a.肝硬化；b.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）；c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（Gilbert综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外）；9.未控制的合并疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍≥150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、病态窦房结综合征（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、严重心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；10.随机前7天内患有需要系统治疗的活动性感染；11.活动性乙型肝炎患者[HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（500 IU/ml）或高于检测下限，以低者为准]；活动性的丙型肝炎患者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测上限）；艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；12.已知存在活动性肺结核（TB）或怀疑有活动性TB者；13.在筛选前5年内患有恶性肿瘤，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外；14.筛选前2年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；口服双膦酸盐治疗骨质疏松症（从签署知情同意书算起）：a.累计使用大于或等于3年者不能入选；b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者不能入选（最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选）；c.累计使用小于或等于3个月者可以入选；15.筛选前6个月内使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；16.随机前6周内接受过影响骨代谢药物治疗者：a.甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽；b.促同化激素类或睾酮；c.糖皮质激素（相当于每日使用＞5 mg强的松＞10天）；d.性激素替代治疗；e.选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬；f.降钙素、骨化三醇或其他维生素D衍生物；g.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；h.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；17.目前正在接受其他临床研究药物，且末次用药距离研究给药日不足4周或5个消除半衰期（t1/2）（以时间长者为准）；18.已知对JMT103处方、对照药品、钙及维生素D制剂具有变态反应或超敏反应；19.随机前4周内接种新型冠状病毒疫苗者；20.血液系统、肝肾功能、凝血系统检查符合以下条件者：血液系统（签署知情同意书前7天内未接受过输血或造血刺激因子等治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜ 75×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN（允许受试者进行复测，若复测ALT/AST≤2.5×ULN、总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），可入选本研究）；肾功能：尿蛋白 ≥2+ 或24小时（h）尿蛋白定量 ≥1.0 g；肌酐清除率* (CrCl) 计算值＜30 mL/min；*将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrCL (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72)；其中F = 0.85；SCr = 血清肌酐；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN；国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN；21.维生素D缺乏：25-(OH) vitamin D ＜20 ng/mL。允许受试者补充维生素D（不限于肌肉注射维生素D注射液、口服负荷剂量维生素D等，具体由研究者根据临床经验或诊疗常规决定），若复测25-(OH) vitamin D≥20 ng/mL可以入组。；22.血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。经白蛋白校正后的血清总钙≤2.2 mmol/L（8.8 mg/dL）或≥2.9 mmol/L （11.5 mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂；23.影响双能X线吸收法测定骨密度的情况：可测量的腰椎椎体少于2个；身高、体重或腰围可能妨碍准确测量；严重脊柱侧弯等具有其他影响骨密度检测的情况；24.研究者判断骨折风险非常高、必须接受活性药物治疗；25.研究者认为不适合入组本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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