CTR20170892
已完成
纳乐舒单抗注射液
治疗用生物制品
纳鲁索拜单抗注射液
2018-07-30
企业选择不公示
骨质疏松症/骨量减少
JMT103的I期临床研究
评价JMT103 在健康成年受试者中安全性、耐受性及初步药物代谢动力学的I 期临床研究
200040
主要目的： 评价JMT103安全性和耐受性； 次要目的： 评价JMT103在健康受试者体内的PK特征； 评价JMT103对骨代谢生化标志物的影响； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103对受试者骨密度的影响； 探索性目的：考察JMT103 PK/PD研究。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 预计共纳入32 ~ 48 ；
国内: 32 ；
2019-03-16
2020-04-07
否
1.充分知情并签署知情同意书；
请登录查看1.妊娠［经血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）结果阳性］或哺乳期的女性受试者；
2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
3.存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎和骨软化症等；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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