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首页 临床进展 评价LY06006的安全性、耐受性、药动学、药效学及免疫原性研究

【CTR20171459】评价LY06006的安全性、耐受性、药动学、药效学及免疫原性研究

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基本信息
登记号

CTR20171459

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨质疏松症、骨量减少

试验通俗题目

评价LY06006的安全性、耐受性、药动学、药效学及免疫原性研究

试验专业题目

在健康受试者中评价安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增Ⅰ期临床

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次皮下注射LY06006的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征以及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.1年内有生育计划者；

3.过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者；或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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