【ChiCTR2500111471】加味芍药甘草颗粒治疗女性精神分裂症患者药源性高催乳素血症-随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

加味芍药甘草颗粒治疗女性精神分裂症患者药源性高催乳素血症-随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

加味芍药甘草颗粒治疗女性精神分裂症患者药源性高催乳素血症-随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目采用单中心、随机、双盲安慰剂对照试验设计，以 152 例抗精神病药物所致的高催乳素血症女性精神分裂症患者为研究对象，以催乳素相关不良事件量表(PRAEO)减分率为主要结局指标，以血清催乳素等性激素水平变化、PANSS 量表、BARS 量表、化验室检查等为次要结局指标验证加味芍药甘草颗粒(白芍 30g、甘草 15g、炒麦芽 50g、菟丝子 30g)对女性精神分裂症患者药源性高催乳素血症的疗效及安全性，为今后精神分裂症患者服用抗精神病药物导致的高催乳素血症提供新的治疗思路，为加味芍药甘草颗粒院内制剂推广应用提供依据，推动中医药科研成果转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育项目，编号：PZ2025029

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-45 岁之间; 2. 符合 ICD-10 关于精神分裂症诊断标准; 3. 已经接受抗精神病药治疗至少 3 个月，近 1 月抗精神病药物剂量不变，目前病情平稳，基线时 PANSS 评分<70 分; 4. 有至少一项高催乳素血症临床表现，包括月经稀少(经期长于 35 天)、闭经(三个周期或半年以上)、益乳、性欲下降、性冷感; 5. 符合中医证候肝肾不足症诊断标准。肝肾不足症诊断如下: 主症:月经量少或稀发，腰膝酸软次症:耳鸣，性欲淡漠舌脉:舌质淡红，苔薄白，脉沉细 3 主症与次症状至少满足 2 条方可诊断(舌脉不计入条目) 6. 血清催乳素水平>24ng/ml; 7. 由本人或法定监护人签署知情同意书并且能够依从研究方案。；

排除标准

1. 有不稳定的躯体疾病; 2. 曾有过自杀和攻击行为; 3. 过往一年有酗酒之行为; 4. 过往一年有滥用药物之行为; 5. 现正接受中医药及其他自然疗法治疗; 6. 有中药过敏史; 7. 自身性高催乳素血症(非药源性); 8. 正在怀孕/哺乳，或拒绝在参试期间避孕者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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