CTR20222816
已完成
盐酸罗匹尼罗缓释片
化学药
盐酸罗匹尼罗缓释片
2022-11-03
/
本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。
盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
330224
主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，江西金水宝制药有限公司提供）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，江西金水宝制药有限公司提供）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2022-11-20
2023-01-12
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.试验开始服药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿液分析及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
请登录查看杭州康柏医院
310012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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