CTR20231139
已完成
盐酸罗匹尼罗缓释片
化学药
盐酸罗匹尼罗缓释片
2023-04-21
/
适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。
盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310018
主要目的：1.研究空腹单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2022-12-01
2022-12-24
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.试验开始服药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、血糖、凝血功能、血透四项、尿常规及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对盐酸罗匹尼罗缓释片或处方中的任一成分过敏者；
请登录查看浙江萧山医院
311202
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