【CTR20132582】评价CAZ-AVI的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20132582

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价CAZ-AVI的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

评估健康受试者中的CAZ-AVI的安全性、耐受性和药代动力学性质的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1在中国健康受试者中研究CAZ-AVI单剂量或重复剂量静脉(IV)输注给药的安全性和耐受性；2研究头孢他啶与AVI 联用的药代动力学(PK)特性；3研究与AVI 联用时头孢他啶的药代动力学(PK)性质

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究特定程序开始之前，受试者必须提供签字和签署日期的书面知情同意书。；2.中国健康男性和女性（非育龄期）受试者，年龄18-45 岁，适宜进行静脉插管或多次静脉穿刺。；3.身体质量指数(BMI)介于19 至24 kg/m2 范围（含19 和24kg/m2），体重至少50 kg，但不得超过100kg。；4.女性受试者在筛查和入选CPU 时应为妊娠试验阴性，不得哺乳，必须为非育龄期，在筛查时应符合至少下述1 条标准加以确证：绝经后定义为：在所有外源性激素治疗停止后至少12 个月无月经，促卵泡激素(FSH)水平在实验室定义的绝经后范围。采用子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（但不是输卵管结扎术）进行不可逆绝育手术的书面记录。；5.从试验用药品首次给药至最后一次给药后3 个月期间，男性受试者应自愿使用避孕套以及另一种避孕方法；6.由研究者判断，患者能够理解并自愿遵守研究程序、限制和要求。；

排除标准

1.需要定期使用任何药物的任何疾病患者；2.在研究第一剂给药之前14 天内（或5 个半衰期内，以时间较长者为准），使用或欲使用任何非处方药（包括圣约翰草或任何草本药品）或处方药（包括已知能引起药代动力学药物相互作用的处方药）；3.在本研究筛查的30 天（在该化合物的5 个半衰期小于30 天的情况下）内曾接受另一种新的化学药物（定义为尚未批准上市销售的化合物），或参加包括药物治疗的任何其它临床研究。排除期间是在前一次研究的最后一次随访时开始；4.在筛选时血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV 抗体为阳性结果。；5.对碳青霉烯类、头孢菌素类或其它β-内酰胺类抗生素的超敏反应（如过敏性反应）、严重变态反应或任何严重反应的病史。；6.当前有证据表明毒品滥用，或在随机化前一年内毒品滥用史，和/或在筛选时和在入选时尿液毒品和酒精滥用试验呈阳性结果。；7.根据研究者意见，从下述检查中获得临床相关性异常结果：病史和/或手术史、体检、生命体征、12 导联心电图、临床生化、血液学和尿液分析；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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