【CTR20170101】评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170101

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用头孢替坦二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢替坦二钠

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于急性细菌性感染（复杂性腹腔感染、复杂性泌尿系统感染及下呼吸道感染）

试验通俗题目

评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的临床研究

试验专业题目

评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床研究，评价头孢替坦二钠注射剂治疗急性细菌性感染(复杂性腹腔感染、复杂性泌尿系统感染以及下呼吸道感染)的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 574 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确认为: （1）复杂性腹腔感染: 手术干预期间至少符合一项以下诊断：①急性胃穿孔或者十二指肠穿孔，而且在穿孔发生后＞24小时才进行手术；②阑尾穿孔或者阑尾周围脓肿；③肠壁创伤性穿孔而且在穿孔发生后＞12小时才进行手术；④继发性腹膜炎（但是肝硬化或者慢性腹水诱发的自发性细菌性腹膜炎除外）。术前入选患者要求符合下列临床条件，同时入选研究24小时内手术治疗干预确认感染：①要求手术干预，根据研究方案定义为手术干预包括开腹手术、脓液经皮引流、或者腹腔镜手术；②患者存在系统性炎性反应的证据；③体格检查结果与腹腔感染相符；④支持腹腔感染的放射影像学检查发现；⑤外科干预获得的样本，必须送交培养。（2）复杂性泌尿系统感染：中重度反复发作尿路感染、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作。（3）下呼吸道感染：中重度社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作和支气管扩张合并感染、慢性阻塞性肺病急性发作、肺气肿、黑肺病，需进行全身抗菌药物治疗者；下呼吸道感染需有X线诊断证实；

排除标准

1.对本研究试验药成分或其他青霉素、β-内酰胺类药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；

2.重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等；

3.患者诊断为创伤性肠穿孔并且在发生该事件后12小时内进行手术；胃十二指肠穿孔在24小时内进行手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱