【CTR20132304】评价注射用头孢替坦二钠安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132304

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢替坦二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢替坦二钠

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于敏感菌引起的中、重度呼吸系统和泌尿系统感染

试验通俗题目

评价注射用头孢替坦二钠安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统和泌尿系统感染的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用头孢美唑钠为对照，评价江苏济川制药有限公司研制的注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统和泌尿系统感染的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意并签署知情同意书；2.年龄18～70岁的住院或门诊患者；3.经临床确诊为呼吸系统或泌尿系统敏感细菌感染且需进行全身抗生素治疗的患者，下呼吸道感染者需有X线诊断证实；4.据临床症状、体征和实验室检查，确诊为中、重度细菌感染（中度为主）；5.入选前72小时未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者；6.受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患；7.育龄妇女开始实行治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施；8.依从性良好；

排除标准

1.已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者；2.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；3.正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；4.有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；5.肾功能，血肌酐超过参考值上限；6.肝功能不全，ALT或AST>参考值上限的2倍者；7.血白细胞计数<3.0×109/L者；8.有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；9.需要长期(>14天)使用抗生素治疗者；10.入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者；11.合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；12.恶性肿瘤晚期患者；13.入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

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