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【CTR20131216】评价注射用头孢替坦二钠安全、有效性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131216

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢替坦二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢替坦二钠

首次公示信息日的期

2014-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病

试验通俗题目

评价注射用头孢替坦二钠安全、有效性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统、泌尿系统急性细菌感染性疾病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 282  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用临床上公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室及X线检查等而确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染；

排除标准

1.已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者。；2.筛选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者。；3.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；4.重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等。；5.有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。；6.合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者。；7.正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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