【ChiCTR-TTRCC-14004652】注射用头孢替坦二钠在中国健康志愿者的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-14004652

试验状态

正在进行

药物名称

注射用头孢替坦二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢替坦二钠

首次公示信息日的期

2014-05-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

细菌感染

试验通俗题目

注射用头孢替坦二钠在中国健康志愿者的人体药代动力学研究

试验专业题目

注射用头孢替坦二钠在中国健康志愿者的人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究对浙江尖峰药业有限公司生产的注射用头孢替坦二钠进行健康人体内药代动力学研究，测定主要成分头孢替坦的经时血药和尿药浓度，计算主要药代动力学参数，了解注射用头孢替坦二钠在健康人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS 9.1软件

盲法

试验项目经费来源

浙江尖峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1) 身体健康； 2) 年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上，男女各半； 3) 受试者体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊； 4) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2) 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 3) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4) 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5）术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 6）试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 7) 3个月内参加过其它临床试验者； 8) 3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9) 近2周内服用过任何药物者； 10）试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11）试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 12）试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者； 13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 15) 妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者； 16）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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