【CTR20244093】注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20244093

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用PTX-912

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PTX-912

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤的研究

试验专业题目

注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1.评价PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁(获得知情同意时)，性别不限；3.愿意并且能够遵守所有的试验要求；4.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效/不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者；5.根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；6.ECOG体力评分0或1，筛选期间无恶化；7.在试验药物首次给药前14天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能；8.近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。；9.经研究者判断，预计生存时间≥3个月（12周）。；10.有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.既往接受过IL-2或IL-15治疗；2.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；3.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；4.已知或疑似对PTX-912的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或过敏反应史的受试者；5.经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，导致不适合本研究；6.研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病；7.原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病；8.有显著临床意义的心脑血管疾病；9.在首次使用试验药物前6个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要辅助氧疗；10.既往有HIV感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）的患者；11.已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药物后3个月内生育者（患者及其伴侣）；12.已知有酒精或药物依赖；13.经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址