12月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，该批次共有143个受理号获批，其中：
正大天晴的1类新药库莫西利获批上市，适应症为：联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶 2、4 和 6（CDK2/4/6）抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的 CDK2 和 CDK4 抑制活性可能有助于在临床上克服目前 CDK4/6 抑制剂的耐药性问题。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
健康元药业的1 类创新药玛帕西沙韦获批上市，适用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
玛帕西沙韦为创新抗流感 1 类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发。2023 年3月，太景医药授予健康元该药的知识产权许可以独家研发、生产、销售、许诺销售玛帕西沙韦。
在其III期临床研究中，玛帕西沙韦组与安慰剂组在所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9 小时和 87.9 小时，较安慰剂组缩短 27 小时，显示达到主要疗效指标并具有统计学差异。针对乙型流感患者，该药治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短 31 小时。对青少年流感患者而言，该药疗效突出，III 期临床研究中，针对青少年流感患者，较安慰剂组的所有流感症状缓解中位时间的缩短 61.0 小时。
诺诚健华的佐来曲替尼片获批上市，用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12 周岁 ≤ 年龄 < 18周岁）患者。
佐来曲替尼是诺诚健华自主研发的泛 TRK 抑制剂，不仅能够有效抑制 TRKA、TRKB、TRKC，而且能够有效抑制 TRKA 的耐药性突变 G595R 和 G667C等，可以克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药。
赛诺菲的血友病 siRNA 疗法芬妥司兰钠获批上市, 适用于患有以下疾病的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率: 存在或不存在凝血因子 V 川抑制物的重型 A 型血友病 (先天性凝血因子 VII 缺乏，FVI<1%) 或存在或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病 (先天性凝血因子|X 缺乏,FIX<1%)。
芬妥司兰钠来自于Alnylam，2018年8月，赛诺菲和 Alnylam 公司达成合作，获得 Fitusiran 的全球开发和商业化权利。该药采用 Alnylam Pharmaceutical 的 ESC-GalNAc 偶联技术，因此在皮下给药时具有更强的效力和持久性。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-12-07
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