三迭纪T25醋酸奥曲肽片获NMPA临床试验批准，中国首个口服奥曲肽制剂迈入临床阶段

近日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司（以下简称“三迭纪上海”）递交的T25醋酸奥曲肽片（以下简称“T25”）临床试验申请（受理号：CXHL2600525）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。T25是一款改良型生长抑素类似物口服片，注册分类为化药2.2类，用于对生长抑素类似物治疗有效且耐受的成人肢端肥大症患者的维持治疗。

T25基于公司自主研发的3D微结构口服生物大分子递送平台（3DμS^®-OM）开发，是三迭纪首款进入临床的口服多肽管线产品，也是国内首个进入临床阶段的口服奥曲肽制剂。此次中国IND获批，意味着T25已实现中美双报双批。

肢端肥大症是一种罕见的内分泌疾病，生长抑素受体配体（SRLs）是术后生化指标未达标或不具备手术条件患者的主要治疗手段，且往往需要长期给药。目前用于肢端肥大的SRLs通常需每月注射一次，长期注射给药会引发局部不良反应，且患者需要频繁就医或依赖专业护理，并增加部分患者的心理负担。

口服奥曲肽制剂有望改善这一局面，但多肽的口服递送需同时克服胃酸降解、酶解作用、肠上皮屏障及个体吸收差异等多重生理障碍。这些挑战通常需要较高的活性药物成分（API）载量和更精细的递送策略，这也是口服多肽制剂开发长期进展缓慢的主要原因。

T25采用MED&SSE（熔融挤出沉积联合半固体挤出）工艺打印成型，MED工艺负责外壳制造，保护多肽免受胃酸降解；SSE工艺于室温下完成含药片芯的打印，全程维持多肽原料的活性稳定。在结构层面，T25基于3DμS^®-OM平台，具备双壳、双腔的3D微结构，可将活性成分与促渗剂等功能辅料精准递送至目标肠道部位，按照设定顺序和速度进行释放；双腔设计则将多肽与促渗剂等功能辅料物理分离，以避免存储期间的化学相容性问题。通过结构设计，该系统可对药物释放行为进行定制化调控，从而优化多肽在肠道的吸收过程，起到大幅度提升口服生物利用度、减小个体差异、减小食物效应等临床效果。

作为三迭纪全新口服多肽战略的首个临床验证节点，T25在中美两地的管线进展初步验证了3DμS^®-OM平台的转化潜力。依托该平台的技术积累，公司正将研发优势向产业化方向延伸。作为中国唯一持有3D打印药物生产许可证的企业，三迭纪已构建覆盖剂型设计、数字化开发到连续化生产的全链条技术平台，为口服多肽管线的持续开发提供系统性支撑。目前，上海国际研发与生产中心的建设正在推进中，该中心未来将集临床研究与产业化能力于一体，推动口服多肽布局从技术验证走向产业化落地。