完成首例入组给药，三迭纪D23布地奈德迟释片治疗原发性IgA肾病的II期临床试验加速推进

近日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其基于3D微结构肠道靶向平台（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS^®-IT）开发的D23项目（布地奈德迟释片），在针对原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的II期临床试验中已完成首例患者的入组及给药。这标志着D23的上市进程向前迈出了坚实的一步——在完成前期技术可行性及精准递送验证的基础上，正式迈入了探索其临床有效性的开发新阶段。

本次启动的II期临床试验是一项多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的研究，其主要目的是在为期36周的治疗周期内，直接比较口服布地奈德迟释片（D23）与布地奈德肠溶胶囊在治疗原发性IgA肾病（IgAN）患者中的疗效差异。研究将以降低蛋白尿、稳定肾功能等指标作为评估疗效的核心。次要研究目的包括比较试验药物在不同访视时间点各疗效指标的变化，并全面评估D23在目标患者群体中的安全性。此外，研究将探索D23的药效动力学（PD） 特征，为验证其作用机制提供更深层次的证据。该研究将为D23项目的临床价值提供关键性的直接依据。

原发性IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，也是导致慢性肾脏病（CKD） 和终末期肾病（ESRD） 的重要病因。其发病机制与肠道黏膜免疫异常密切相关：回肠末端的派尔集合淋巴结产生的过量异常糖基化IgA1（Gd-IgA1） 进入循环后沉积于肾脏，引发持续性肾损伤。然而，临床在研治疗手段多集中在Gd-IgA1下游的炎症反应环节，难以从源头干预致病性IgA1的产生。

针对这一治疗困境，三迭纪从提供对因治疗新策略的角度出发，开发了针对IgA肾病的改良型药物D23。该药物采用了三迭纪特有的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED^®）3D打印工艺，基于3D微结构肠道靶向平台开发。其核心在于通过含药片芯与功能化延迟层的精密三维结构设计，实现对药物释放位置与时间的程序化控制，从而将活性成分布地奈德精准递送至疾病起源的“靶心”——回肠末端的派尔集合淋巴结。

此前公布的I期临床研究（D23CN1）结果初步验证了这一策略的可行性，D23在回肠靶向递送及释放方面表现出良好的稳定性。影像学结果表明，D23能够精准高效地将药物递送至回肠，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应源头区域，从病因出发干预IgA肾病；同时，D23药物个体差异较小，不同受试者使用时药物释放更加稳定，有助于减少因药物释放差异导致的疗效波动。这些特征为后续在IgA肾病患者中开展疗效验证研究奠定了重要基础。

D23项目II期临床试验的顺利推进，充分彰显了三迭纪3D打印技术在复杂制剂领域相较于传统工艺的多重优势。该技术不仅为药物精准递送提供了可靠保障，更同步解决了布地奈德的增溶与缓释难题，在实现高载药率的同时，还将制剂尺寸控制在便于患者服用的范围内，显著改善了患者的服药体验。未来，三迭纪3D打印技术还将在更多项目中持续验证其技术潜力，进一步巩固三迭纪在3D打印药物领域的领先地位。

为前瞻性地保障产品未来的可及性与市场供应，三迭纪的产业化布局已同步加速：公司于2025年7月正式开工新建了1,400㎡的激素车间，以承载D23专属产线。该产线设计年产能最高可达5000万片，为D23从临床研究向上市生产推进奠定了产业基础。