【10月仿制药月报】内容亮点
10月一致性评价仿制药申请情况
- 10月共有11个品种（按受理号计15项）一致性评价申请获CDE承办；
- 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
- 上海上药新亚药业有限公司和湖北午时药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，均有2个品种。
10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
- 10月期间共有244项（共计155个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
- 新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请224项；
- 主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。
10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
- 10月期间共有229个（共计366个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
- 一致性评价品种数量17个，视同通过一致性评价品种数量217个。
每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。
一、10月一致性评价仿制药申报情况
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月共有11个品种（按受理号计15项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
受理号最多的品种为注射用阿奇霉素，有3个；上海上药新亚药业有限公司和湖北午时药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，均有2个品种。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
二、10月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有244项（共计155个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请224项。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。多替诺雷片、玻璃酸钠滴眼液和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有5家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有6个品种。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
三、10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有229个（共计366个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量17个，视同通过一致性评价品种数量217个。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为艾拉莫德片，有7家企业过评。首家过评品种有13个，达七家过评品种有11个。
2026年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分）
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
四、10月首家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有13个（共计14个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为感觉系统药物，有3个。
2026年10月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
五、10月达七家通过/视同通过一致性评价品种
根据摩熵医药数据库统计，2026年10月期间共有11个（共计15个受理号）品种一致性评价达七家过评。
截图来源：摩熵咨询《2026年10月仿制药月报》
10月8日，河北龙海药业股份有限公司的盐酸丁螺环酮片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。盐酸丁螺环酮是第一个非苯二氮䓬类抗焦虑药，属于新型抗焦虑药物，主要用于广泛性焦虑障碍，也可作为抑郁症的增效治疗及强迫症的辅助治疗。
据摩熵医药数据库-医疗机构销售放大，盐酸丁螺环酮2026年H1医院端销售额达2.1亿元，江苏恩华药业股份有限公司以15750.24万元的销售额占据75.20%的市场。
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