广州在研新药盘点：透过临床批件，我们看到了什么

临床批件是新药从实验室走向诊疗一线的重要一环，也是一座城市生物医药产业创新实力的直观注脚。数据显示，2025年以来至发稿前，广州共斩获159个新药临床批件，其中1类新药132个，约占83%，集中在化药1类和治疗用生物制品1类，覆盖中药现代化、抗肿瘤、心脑血管疾病及自身免疫性疾病等多个重点领域。

这近160个批件的背后，是广州作为大湾区生物医药产业高地的硬核实力，更是无数科研工作者的深耕细作，意味着越来越多的新药正从实验室加速走向临床研究，为守护人民生命健康夯实创新基础。

中药现代化焕发新活力

在中医药传承创新的时代浪潮下，广州中药企业持续发力，依托深厚的中医药文化底蕴与前沿科研技术，推动多款中药新药获批临床，涵盖癌因性疲乏、膝骨关节炎、桥本甲状腺炎等多个适应症，让传统中医药智慧焕发新活力。

其中，广药集团表现突出，旗下多家企业获批新药临床。2025年1月，白云山汉方的LBZ-18口服乳（中药1.2类）获批临床，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。据悉，这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”的1.2类中药创新药临床批件，具有里程碑意义；同在1月，白云山制药总厂的BYS30颗粒（中药1.1类）获临床试验批准，适应症为膝骨关节炎。该项目源于创新组方“骨痹方”，由首届国医大师在其60余年临床经验基础上根据骨关节炎“肾虚络痹”的病机特点组方研制而成；2025年3月，白云山陈李济独家产品玉屏风袋泡茶获得中药2.3类改良型新药临床试验批准通知书，正式拓展用于桥本甲状腺炎的治疗研究。玉屏风袋泡茶是陈李济独家产品（独家剂型），临床多用于免疫性疾病防治，发挥“扶正祛邪”免疫双向调节作用；2026年3月，白云山奇星药业的虚汗停颗粒获批临床，适应症为小儿反复呼吸道感染。虚汗停颗粒是以宋代名方“牡蛎散”为基础，根据中医“虚则补之”的法则，重新合理组方、科学配伍而成的纯中药颗粒剂。

广药集团近年来紧抓机遇、深耕发展，将科技创新置于战略核心，持续加大研发投入力度。在科技创新大会上，广药集团宣布“十五五”期间将投入研发费用100亿～150亿元，通过鼓励企业大胆投入、宽容探索，正构建起支撑源头创新与前沿突破的优质环境。据悉，目前广药集团拥有超200项在研项目，其中在研创新药项目超20项。

同时，其他中药企业也表现不俗。2025年9月，一品红的馥感啉颗粒获批临床，用于成人气虚感冒的治疗。该产品是在已上市馥感啉口服液的基础上改变剂型，属于“改剂型不改变给药途径”的制剂，优化后的颗粒剂型更适合成人用药习惯，能有效提高患者用药依从性，让传统中药制剂更贴合临床需求。

肿瘤赛道创新提速

作为新药研发最活跃的领域之一，广州在抗肿瘤药物研发上正展现出强劲的创新加速度，多款生物制品和化药新药聚焦实体瘤等难治领域，呈现出靶点多元化、机制更精准的发展趋势，为患者带来更多突破性治疗方案。

百奥泰的研发管线呈现出爆发态势。2025年1月，注射用BAT8007（治疗用生物制品1类）联合BAT1308注射液（治疗用生物制品1类）用于治疗晚期实体瘤获批临床；2025年2月，注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗治疗乳腺癌获批临床。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用；2025年4月，注射用BAT7111（治疗用生物制品1类）治疗晚期实体瘤获批临床。BAT7111是一种双特异抗体，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应；2025年8月，BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008（治疗用生物制品1类）治疗晚期实体瘤获批临床。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，抑制肿瘤生长。这一系列进展反映了百奥泰创新研发进入加速兑现阶段，管线厚度与临床推进速度同步提升，正稳步构建差异化的抗肿瘤产品矩阵，未来有望为实体瘤患者带来新选择。

2026年2月，康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（皮下注射）联合化疗用于一线治疗胃癌的临床研究已获得国家药品监督管理局批准开展，有望为患者提供更便捷的治疗选择。皮下注射剂型临床研究的推进，有助于减少就医时间，提升依从性，并将进一步发挥其双免疫检查点协同阻断机制优势，为肿瘤患者带来更具突破性的治疗新选择。

心脑血管领域再获突破

心脑血管疾病药物研发一直是医药创新的重要领域，针对脑卒中等临床救治难题，广州药企在溶栓治疗等方向取得关键突破，多款新药获批临床，为治疗心脑血管疾病带来新力量。

2025年1月，赛普特的安脑三醇注射液（化药1类）获批临床，用于防治放射性脑损伤，减轻头颈部接受放射治疗对大脑造成的损伤，以改善患者的神经功能。据悉，该药物在治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱb期临床试验中取得重大突破，试验结果显示，能显著改善患者神经功能，并超预期达到主要临床有效性终点，为即将开展的确证性Ⅲ期临床试验打下了坚实基础。

2025年4月，石药集团明复乐的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂获批临床，用于超时间窗（4.5-24小时）急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。该药物此前已获批用于急性心梗治疗，此次适应症拓展至脑卒中，填补了其在脑血管溶栓领域的空白，有望为急性缺血性卒中患者提供更高效的溶栓方案。

自免及炎症新药持续攻坚

自身免疫性及炎症性疾病患者群体庞大，且多为慢性、复发性疾病，临床需求突出。广州获批的临床批件中，有多款针对自免及炎症疾病的新药，以精准靶向的研发思路，为患者提供优质的治疗方案。

2025年1月，帝奇医药的B0110获批临床，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，易复发、难根治，影响患者生活质量。B0110采用具有自主知识产权的创新递送技术和配方，能够快速达到有效血药浓度而起效，改善药物耐受性，提高安全性，将具有显著临床优势。该产品若成功上市，将为银屑病患者带来新的治疗选择。

2025年9月，诺诚健华的ICP-332片（化药1类）获批临床，用于治疗结节性痒疹。结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征，对患者生活质量造成较大影响。ICP-332片是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色。

2025年10月，一品红的APH03621片（化药1类）获批临床。APH03621片是一品红研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症治疗。该药物含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，通过精准靶向GnRH受体，有望为内异症患者提供更便捷、安全的治疗选择，具有较高临床价值。

肾病与眼科药物双线并进

在肾病与眼科治疗领域，广州新药研发同样展现出强劲势头，多款新药取得重要进展，在细分适应症上填补空白，展现了差异化的创新路径，为肾病与眼科疾病患者带来新的治疗希望。

2025年7月，百奥泰BAT4406F注射液（治疗用生物制品1类）新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症获批临床。目前正在全国多家三甲医院进行招募，是我国首个针对该适应症的注册研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。值得一提的是，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病适应症中已取得显著进展，于2026年2月上旬完成BLA申报。

2025年8月，百奥泰BAT5906（重组抗VEGF人源化单抗，治疗用生物制品1类）新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管适应症获批临床。BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），临床应用可能更安全。

从这些临床批件可以看出，广州在创新药研发上已形成多赛道齐头并进、多品类协同发力的新格局：既有生物制品的精准靶向、化药的全新突破，也有中药现代化的传承创新；既聚焦肿瘤、心脑血管等重症领域，也关注自身免疫性疾病等慢性疾病，全方位覆盖患者临床需求。期待这些在研新药早日完成临床试验、顺利获批上市，以医药创新之力破解临床难题，守护全民健康，为生命护航，为生活添彩。