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数据来源：摩熵医药
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン资讯动态
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Novavax 在英国获得原型 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid™ ▼ 的全面上市许可研发注册政策英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予Novavax公司基于其Matrix-M™佐剂的COVID-19疫苗Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）全面市场授权，适用于12岁及以上人群进行主动免疫以预防COVID-19。这一批准基于在美国、墨西哥和英国进行的III期临床试验以及南非的II/III期临床试验，证明了该疫苗在12岁及以上人群中的有效性和安全性。Novavax公司正在与MHRA合作，以提供关于其更新的基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗的信息，以便在英国即将到来的疫苗接种季节确保疫苗的可及性。PRNewswire2023-10-18275COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
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Novavax 的原型 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid™ 在新加坡获得全面批准研发注册政策新加坡卫生科学局授予Novavax公司原型COVID-19疫苗Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）全面批准，用于12岁及以上人群预防COVID-19。新加坡卫生部长将其纳入国家疫苗接种计划，作为基于蛋白质的非mRNA选项。Novavax计划在未来几周内提交更新版基于蛋白质的非mRNACOVID-19疫苗的审批。该疫苗针对包括XBB.1.5在内的多个变异株。临床试验显示，Nuvaxovid™常见不良反应包括头痛、恶心、肌肉痛、关节痛等。NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，使用Novavax的独特重组纳米颗粒技术，通过Matrix-M佐剂增强免疫反应。Novavax专注于开发针对COVID-19、流感及其结合疫苗的创新疫苗。PRNewswire2023-10-18176COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
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时讯在2023年8月2日公布的第二季度财务报告中，陷入困境的疫苗生产商Novavax出人意料地实现了5800万美元的净收入，而去年同期的净亏损为5.1亿美元。摩熵医药（原药融云）2023-08-102307GSK PLC Novavax Inc Sanofi SA -
Novavax 的 Nuvaxovid™ 在欧盟获得预防 COVID 的全面上市许可研发注册政策Novavax公司宣布，其基于蛋白质的疫苗Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）已获得欧盟委员会的全额营销授权，可用于12岁及以上人群作为初级系列疫苗，以及18岁及以上成年人作为加强剂，以预防COVID-19。这一决定是在欧洲药品管理局人类用药委员会对全面营销授权的积极意见之后做出的。Nuvaxovid原已获得欧盟的临时营销授权。Novavax首席执行官John C. Jacobs表示，这一营销授权为未来更新的COVID疫苗版本的所有未来监管批准奠定了基础。此外，Novavax正在准备在美国及其他市场提交全面批准申请，并致力于确保全球提供基于蛋白质的疫苗选择。Phase 3 PREVENT-19试验显示，Nuvaxovid作为初级系列在成年人中表现出令人放心的安全性及有效性，作为加强剂在成年人中的免疫原性和安全性，以及作为初级系列在12岁及以上个体中的有效性和安全性。Novavax的COVID疫苗已在40多个市场获得授权使用。在美国，该疫苗尚未获得食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可，但已获得紧急使用授权（EUA），作为12岁及以上个体预防COVID-19的初级系列疫苗，以及18岁及以上个体在完成PRNewswire2023-07-06275COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
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时讯近期，疫苗公司Novavax公布第一季度的财务业绩和运营亮点，同时宣布全球重组和降低成本计划，包括整合公司资源并裁员25%，以及将2024年全年研发和SG&A（销售、一般和管理费用）费用消减40%至50%。2023年一季报显示：公司营收仅8095万美元，相比去年同期的7亿美元，降幅近90%；净利润亏损2.9亿元。细胞基因治疗前沿2023-06-122148BioNTech SE COVID-19 Novavax Inc -
Novavax 的 Nuvaxovid™ 获得 CHMP 的积极意见，获得在欧盟预防 COVID 的全面上市许可研发注册政策Novavax公司宣布，其COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）在欧洲联盟（EU）获得推荐，可用于12岁及以上人群作为基础免疫，以及18岁及以上人群作为加强针，以预防COVID-19。这一推荐由欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）发布。Nuvaxovid已在40多个市场获得授权使用，包括在欧盟作为成人和青少年的基础免疫和成人加强针。此外，Nuvaxovid在美国尚未获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，但已获得紧急使用授权（EUA）。Novavax表示，这一积极意见将有助于在秋季及时获得更新的疫苗批准。PRNewswire2023-05-26231COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
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Novavax 的 COVID 疫苗可及性随着新加坡青少年临时授权的延长而增加研发注册政策新加坡卫生科学局授予Novavax公司基于其Matrix-M™佐剂的蛋白质疫苗Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）针对12至17岁青少年预防COVID-19的扩展临时授权，并纳入国家疫苗接种计划。这一决定基于美国进行的3期临床试验数据，该疫苗在Delta变种流行期间显示出良好的安全性和有效性。Novavax的疫苗已在40多个市场获得授权使用，包括新加坡成人使用授权。Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）是一种基于蛋白质的疫苗，利用Novavax的独特重组纳米颗粒技术，通过非感染性刺突蛋白作为抗原来激活免疫系统，同时Matrix-M™佐剂增强和扩大免疫反应。PRNewswire2023-05-12129COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
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时讯2月28日，Novavax2022年报发布：虽然2022年营收19亿美元，但是销售成本支出9.03亿美元，研发费用支出12亿美元，加上其它费用，最终Novavax2022年全年净亏损6.58 亿美元，约为46亿人民币。细胞基因治疗前沿2023-03-023003COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン -
Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗▼ 在英国获准用作成人加强剂研发注册政策英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已批准Novavax公司COVID-19疫苗Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）作为同源和异源加强剂，用于18岁及以上成人的主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。这一决定基于美国、澳大利亚、南非和英国进行的临床试验数据，显示Nuvaxovid作为加强剂可提高对Omicron变种的免疫反应。Nuvaxovid已在多个国家获得批准用于加强免疫，且安全性良好，常见的不良反应为轻微至中度。Biospace2022-11-09622COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
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美国 FDA 授予 Novavax COVID-19 疫苗的紧急使用授权，作为成人助推器的佐剂研发注册政策Novavax公司宣布，其COVID-19疫苗NVX-CoV2373获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），可用于18岁及以上成年人作为第一剂加强针，至少在完成基础疫苗接种六个月后使用，对于无法或不宜接种mRNA二价加强针的人群。该疫苗是基于蛋白质的，是首个此类疫苗。FDA的EUA决定基于3期临床试验和英国资助的COV-BOOST试验的数据。NVX-CoV2373在美国、欧盟、日本、澳大利亚、新西兰、瑞士和以色列等地可用，并得到多个国家政策推荐作为加强针使用。Biospace2022-10-19128COVID-19 Novavax Inc 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン研究报告
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【首创医药行业周报】政府工作报告谈医药：特效药研发、集采保供和医保补贴首创证券股份有限公司11页1849 -
行业周报：政府工作报告规划医药行业方向，短期关注年报业绩平安证券7页68
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン-数据快讯
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組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン-全球研发阶段分布
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- Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222 Vaxzevria™, SII COVISHIELD™): interim guidance, first issued 10 February 2021, updated 21 April 2021, updated 30 July 2021, latest update 15 March 2022
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