近日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）联合用药一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床研究完成安全性导入期评估，展现出明确且积极的疗效信号，顺利进入扩展阶段。至此，维利信®在消化道肿瘤领域的布局已覆盖胆道癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结直肠癌与胃癌五大主要瘤种，其中四项研究已推进至扩展阶段。
胃癌早期症状隐匿，大多患者确诊时已至晚期，整体预后不佳。PD-1单抗联合化疗为晚期一线治疗的优先推荐方案，但总体的中位无进展生存期（PFS）仅约7个月，总生存期（OS）也仅为13~17个月，且对于CPS＜5的患者，免疫治疗并无显著获益，治疗策略亟待进一步优化。
维利信®可条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时重新激活并大量扩增T细胞。这一机制特点使其对PD-L1表达水平的依赖显著降低，多个临床研究已证实，即使在PD-L1阴性或低表达人群中，维利信®仍显示出客观缓解率（ORR）与OS的获益，有望突破现有免疫联合方案的治疗瓶颈，为胃癌患者带来更持久的生存获益。
本研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，在全国多家医院同步推进。基于安全性导入期观察到的积极临床数据，经申办者和研究者综合评估，支持继续推进至联合给药扩展阶段。
扩展阶段采用随机对照的试验设计，头对头对比维利信®联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，同时将探索肿瘤组织中生物标记物与疗效的相关性，为界定联合方案的获益人群提供依据。
“胃癌是中国高发的消化道恶性肿瘤，一线治疗虽有免疫联合方案，但在PD-L1低表达人群中尚未确立优势，整体生存改善仍然有限。维利信®在安全性导入期展现的积极疗效信号，支持我们在更大样本、更严格的对照条件下做进一步验证。我们期待这项研究为胃癌一线治疗带来新的免疫治疗选择。”
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