11月2日，益方生物宣布，自主研发的TYK2抑制剂 Nomelcitinib（D-2570）治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床研究达到主要终点和关键次要终点。
图源：益方生物企业公告
研究结果显示，该药治疗第16周时PASI 90达标率超过70%，PGA 0/1达标率超过80%，且治疗第4周就已显示出显著疗效。
这意味着Nomelcitinib在银屑病领域的临床开发取得重要进展。
一、III期研究成功，起效仅需4周
Nomelcitinib是益方生物自主研发的一款新型口服选择性TYK2抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶域（JH2），抑制TYK2激酶活性，阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导，从而参与免疫调节。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次III期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入391例中重度斑块状银屑病患者，旨在评价Nomelcitinib的有效性和安全性。
研究主要终点为治疗第16周时达到PASI 90（银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%）的患者比例；关键次要终点为达到PGA 0/1（皮损完全清除或几乎完全清除，且较基线下降至少2分）的患者比例。
结果显示，治疗第16周时，两个Nomelcitinib治疗组的PASI 90达标率均超过70%，PGA 0/1达标率均超过80%，两项指标均显著优于安慰剂组。
值得关注的是，Nomelcitinib起效较快。治疗第4周时，两个治疗组达到PASI 90和PGA 0/1的患者比例便已显著高于安慰剂组，且随着治疗时间延长，疗效进一步提升。
在其他次要疗效终点分析中，Nomelcitinib治疗组同样优于安慰剂组，差异具有统计学意义。
安全性方面，Nomelcitinib整体表现出良好的安全性和耐受性，其安全性特征与既往II期临床研究及其他选择性TYK2 JH2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。
二、多适应症布局持续推进，临床数据展现竞争潜力
此次III期研究结果与此前II期研究数据保持高度一致，进一步支持了Nomelcitinib在银屑病领域的开发潜力。
除此次注册性III期研究外，益方生物还在推进Nomelcitinib与氘可来昔替尼头对头比较的银屑病III期临床试验，以进一步评价其有效性和安全性。
在其他适应症方面，公司正在开展Nomelcitinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮（SLE）及白癜风等疾病的II期临床试验，同时也在美国开展该药治疗银屑病的II期临床试验。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从已披露的临床数据来看，Nomelcitinib的疗效指标也展现出一定竞争力。
以治疗第16周的PASI 90和PGA/IGA 0/1达标率为例，IL-23R拮抗剂伊可白滞素在三项III期研究中的相关数据如下：
- ICONIC-LEAD研究：第16周PASI 90达标率为49.6%，IGA 0/1达标率为64.7%。
- ICONIC-ADVANCE 1研究：第16周PASI 90达标率为55%，IGA 0/1达标率为68%。
- ICONIC-ADVANCE 2研究：第16周PASI 90达标率为57%，IGA 0/1达标率为70%。
相比之下，Nomelcitinib两个治疗组的PASI 90达标率均超过70%，PGA 0/1达标率均超过80%，数值上高于上述伊可白滞素研究结果。
需要注意的是，上述数据来自不同临床试验，研究设计、入组人群及评价标准可能存在差异，不能直接等同于头对头疗效比较。
从研发进展来看，Nomelcitinib已从银屑病II期研究推进至注册性III期阶段，同时围绕多种自身免疫及炎症性疾病开展临床探索。随着银屑病头对头III期研究及其他适应症研究持续推进，其后续临床数据和开发进展值得关注。
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