益方生物科技（上海）股份有限公司宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片的新药上市申请获得受理，用于治疗经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药基于在中国开展的由上海市胸科医院陆舜教授主导的单臂II期临床试验结果，结果显示Garsorasib在74例可评估患者中客观缓解率为40.5%，疾病控制率为91.9%，中位无进展生存时间为8.2个月，安全性良好。Garsorasib是益方生物自主研发的新型、高效抑制剂，用于治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌和结直肠癌。2022年6月，该药被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物，并与正大天晴药业集团股份有限公司签署许可与合作协议，授予其在中国大陆地区的独家许可权。目前，Garsorasib的国际多中心临床研究正在进行中，显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。益方生物是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域创新药物研发的企业，致力于为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。
第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，益方生物公布了D-0502单药治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的Ib期研究结果。结果显示，D-0502在治疗此类乳腺癌患者中表现出良好的安全性，并展现出可喜的抗肿瘤效果，临床受益率高达47.1%，客观缓解率为15.7%，中位无进展生存期为7.4个月。该研究涉及60例女性受试者，其中绝经后女性占多数，约60%存在内脏转移。益方生物是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域创新药物研发的中国企业，致力于为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。
在今年的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，益方生物公布了其自主研发的KRAS G12C选择性抑制剂Garsorasib在晚期胰腺癌患者中的早期临床研究数据。结果显示，Garsorasib单药治疗在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中表现出良好的耐受性和临床活性，客观缓解率为35.7%，疾病控制率为85.7%，中位无进展生存期为8.54个月。研究纳入了14例PCa患者，其中64.3%的患者报告了治疗相关不良事件，3级TRAE发生在21.4%的患者中。此外，一例不在分析集的患者在接受Garsorasib治疗后也达到了部分缓解。
2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变结直肠癌患者中的II期研究结果公布，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授进行口头报告。研究显示，该联合疗法在既往经治的KRAS G12C突变结直肠癌患者中客观缓解率达45%，中位无进展生存期为7.6个月。Garsorasib是一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂，在KRAS G12C突变结直肠癌患者中单药治疗耐受性良好，具有良好的抗肿瘤活性。此次ESMO大会公布的最新研究数据显示，Garsorasib联合西妥昔单抗在既往经治的KRAS G12C突变结直肠癌患者中展现出可喜的初步疗效和可控的安全性特征。
益方生物将在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布其自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553（Garsorasib）两项临床试验成果，包括Garsorasib联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）患者中的II期临床试验最新成果，以及Garsorasib在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的最新研究成果。这是继2022年世界肺癌大会（WCLC）和2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会后，Garsorasib再次在国际学术会议上亮相，也是Garsorasib联合西妥昔单抗在CRC患者人群，以及Garsorasib单药在PCa患者人群中的安全性和有效性数据的首次报告。ESMO年会将于10月20日至24日在西班牙马德里举行。Garsorasib是由益方生物自主研发的新型、高效抑制剂，已在国内外启动多项临床试验，涵盖多种实体瘤患者人群。益方生物是一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发企业，致力于研制具有自主知识产权的创新药物，为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。
关于与正大天晴药业集团股份有限公司签署许可与合作协议的公告
益方生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研发的肿瘤管线产品KRAS G12C抑制剂D-1553获得国家药监局药品审评中心突破性治疗药物的认定，成为中国首个针对KRAS G12C突变的自主创新药。D-1553已启动国际多中心临床研究，是国内首款进入临床试验阶段的KRAS抑制剂，并在多项临床试验中显示出优异的肿瘤抑制效果。2022年4月，D-1553在肿瘤患者中的临床数据公布，客观缓解率达到40.4%，疾病控制率达到90.4%，成为中国首个自主研发的治疗携带KRAS G12C突变肿瘤的突破性治疗药物，具有明显的临床优势。
益方生物在上海张江的临床阶段生物科技公司，首次公布其口服KRAS G12C抑制剂D-1553在癌症患者中的临床数据，该数据在2022年美国肿瘤研究协会（AACR）年会上以电子海报形式展示。D-1553是一款新型、高效且口服的KRAS G12C抑制剂，针对携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者，在一项国际多中心一期研究中，22例患者中耐受性良好，19.0%的肿瘤客观缓解率和85.7%的疾病控制率。另一项由上海胸科医院陆舜教授领导的研究中，肿瘤客观缓解率达到40.4%，疾病控制率高达90.4%。益方生物总经理王耀林表示，D-1553是公司关键产品，将致力于推进其临床研究，评估其单药和与其他药物联用的有效性，为KRAS G12C突变的癌症患者提供更多治疗选择。
InxMed与InventisBio于2021年9月7日宣布签署一项全球战略合作协议，旨在共同推进InxMed的FAK抑制剂IN-10018和InventisBio的KRAS G12C抑制剂D-1553的新抗癌药物组合的临床开发。
益方生物近日完成超10亿人民币D轮融资，由高瓴创投领投，多机构跟投，资金将用于支持公司现有产品的中美二期临床研究，包括乳腺癌和痛风的临床试验，以及一款抗肿瘤药的开发。益方生物专注于肿瘤、代谢等重大疾病的小分子创新药研发，管线包含肺癌、乳腺癌和痛风等疾病领域的靶向治疗药物，已有3款产品处于临床中后期阶段，2个注册临床试验正在进行中。投资方德屹资本表示，益方生物聚焦于需求巨大的肿瘤和代谢病领域，管理团队具备在大病种领域开发创新药物的能力。
益方生物完成7000万美元C轮融资，投资方包括尚珹投资、招银国际、浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本，华兴资本担任财务顾问。资金将用于推进临床管线产品、开发创新药及人才引进。益方生物专注于肿瘤、代谢等重大疾病创新药开发，拥有4个候选药物，包括用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗的D-0316、乳腺癌的D-0502和痛风病治疗的D-0120。D-0316在Ⅰ期临床试验中表现良好，贝达药业已获得其在中国大陆、香港和台湾的独家开发权。目前，D-0316的II期临床研究信息已公示，计划入组300人。中国肺癌靶向药物市场已有多款产品，但国产T790M抑制剂尚未上市。D-0502在药代动力学方面进行了优化，提高了药效和安全性。益方生物还在布局肿瘤免疫、肿瘤靶向药/代谢病相关的新药研发。
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