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【ChiCTR2600124274】心肌肽治疗脓毒症左心收缩功能障碍患者的有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症左心收缩功能障碍患者

试验通俗题目

心肌肽治疗脓毒症左心收缩功能障碍患者的有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

试验专业题目

心肌肽治疗脓毒症左心收缩功能障碍患者的有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价心肌肽治疗脓毒症左心收缩功能障碍患者的有效性和安全性，为临床合理使用心肌肽提供科学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

指定的研究中央化随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

大连珍奥药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~85周岁（含临界值），性别不限； 2.评估并记录入住ICU 72h内是否符合脓毒症左心功能收缩障碍诊断： (1）符合脓毒症诊断标准 (2）临床表现：急性起病，与缺血无关的急性心功能障碍，表现为不同方式：心律失常、收缩期或舒张期左和/或右心室受损，伴或不伴心输出量减少。 (3）超声心动图符合以下任一项（均需测量记录）： 1)左室收缩功能不全（LVSD）（符合以下任一项）：左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF ）<45%，主动脉血流速度-时间积分（Velocity time integral，VTI）< 14 cm (4）排除： 1)其他原因引起的急性心功能不全，包括急性冠状动脉综合征（诊断标准见附录一）、应激性性心肌病（诊断标准见附录二）； 3.获得患者或其法定代理人的知情同意并签字； 4. 筛查后24小时内入组. 1.年龄在18~85周岁（含临界值），性别不限；2.评估并记录入住ICU 72h内是否符合脓毒症左心功能收缩障碍诊断： (1）符合脓毒症诊断标准 (2）临床表现：急性起病，与缺血无关的急性心功能障碍，表现为不同方式：心律失常、收缩期或舒张期左和/或右心室受损，伴或不伴心输出量减少。 (3）超声心动图符合以下任一项（均需测量记录）： 1)左室收缩功能不全（LVSD）（符合以下任一项）：左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF ）<45%，主动脉血流速度-时间积分（Velocity time integral，VTI）< 14 cm (4）排除：1)其他原因引起的急性心功能不全，包括急性冠状动脉综合征（诊断标准见附录一）、应激性性心肌病（诊断标准见附录二）；3.获得患者或其法定代理人的知情同意并签字；4. 筛查后24小时内入组.；

排除标准

1. 已知预后差，如颅脑损伤特别严重、心肺复苏后、恶性肿瘤晚期、严重全身性疾病终末期； 2. 决定停止晚期生命支持或治疗的患者； 3. 已宣布脑死亡； 4. 已知影响心室充盈或流出的严重瓣膜病； 5. 其他原因引起的急性心功能不全，包括爆发性心肌炎、急性冠状动脉综合征、应激性性心肌病； 6. 慢性心功能不全，心功能NYHA分级II-IV级患者【JACC Heart Fail. 2024 Aug;12(8):1487-1493.】； 7. 有药物或食物过敏史，或已知对该药成分过敏； 8. 怀孕或有怀孕计划的妇女，哺乳期妇女； 9. 患者预期生存时间小于48小时； 10. 研究人员认为具备任何不适合入组条件的患者； 11. 排除入组时正在接受ECMO、IABP辅助心功能治疗患者； 12. 因心脏外科术后入ICU监护治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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