【ChiCTR2600123833】儿童肿瘤椎体保护式全中枢质子放疗的安全性及疗效前瞻性观察：一项单中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

髓母细胞瘤/生殖细胞瘤

试验通俗题目

儿童肿瘤椎体保护式全中枢质子放疗的安全性及疗效前瞻性观察：一项单中心队列研究

试验专业题目

儿童肿瘤椎体保护式全中枢质子放疗的安全性及疗效前瞻性观察：一项单中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的： (1) 探索并报告在椎体保护式 CSI 质子治疗中，胸腰椎椎体前部与中心区域所能达到的剂量限值，确定剂量-体积约束参数。 (2) 评估治疗相关的 >=3 级急性不良反应发生率。 2. 次要研究目的：在确保安全性的基础上，本研究同时探索该治疗模式的初步疗效及综合影响： (1) 评估治疗后活骨髓保存率（通过系列 MRI 评估受照椎体内活跃骨髓的保留情况）。 (2) 评估脊柱畸形的发生率。 (3) 评估肿瘤控制情况，包括：局部区域复发率，远处转移率，无进展生存期，总生存期。 (4) 评估辅助化疗完成率（按计划完成既定化疗周期的比例）。 (5) 评估神经认知功能的变化（使用年龄适配的标准化量表进行纵向评估）。 (6) 评估生活质量的变化（使用 PedsQL 标准化量表进行纵向评估）。 (7) 评估生长发育状况（通过监测身高、体重及骨龄变化等）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者法定监护人自愿签署书面知情同意书。 2.确诊时年龄＞3岁且≤18岁。 3.经组织病理学明确诊断中枢神经系统肿瘤。 4.经MDT讨论，具有全中枢放疗的指征。 5.卡氏评分≥80。 6.如果是术后病人，手术切口愈合完全，无切口感染等。 7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。 1.患者法定监护人自愿签署书面知情同意书。2.确诊时年龄＞3岁且≤18岁。3.经组织病理学明确诊断中枢神经系统肿瘤。4.经MDT讨论，具有全中枢放疗的指征。5.卡氏评分≥80。6.如果是术后病人，手术切口愈合完全，无切口感染等。7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的脊柱放射治疗。 2.既往因任何原因接受过涉及脊柱的重大手术。 3.入组时已存在临床显著且已确诊的脊柱畸形（如通过MRI或者X光片测量Cobb角 > 10°）。 4.存在质子放射治疗的医学禁忌症。 5.患有任何严重的、未控制的全身性疾病（如活动性感染、严重心肝肾或呼吸功能不全），研究者判断不适合接受本研究方案治疗。 6.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。 7.患有任何严重的认知或精神障碍，无法理解和配合研究评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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