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【ChiCTR2600124276】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶治疗二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124276

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶治疗二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶治疗二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶治疗二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.受试者年龄在18岁至75岁（含两端）； 3.经病理组织学或细胞学检查确诊的局部晚期不可切除的复发性或转移性结直肠腺癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）； 4.受试者接受二线及以上标准治疗失败； 5.根据RECISTv1.1标准，至少有一个可测量病灶； 6.ECOG为 0 至 1分； 7.具有充分的器官和骨髓功能，首次用药前7天内实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过任何血液成分、造血生长因子、白蛋白及其他研究者认为属于纠正治疗的药物）； 8.预期生存时间>=12周； 1.签署知情同意书；2.受试者年龄在18岁至75岁（含两端）；3.经病理组织学或细胞学检查确诊的局部晚期不可切除的复发性或转移性结直肠腺癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）；4.受试者接受二线及以上标准治疗失败；5.根据RECISTv1.1标准，至少有一个可测量病灶；6.ECOG为 0 至 1分；7.具有充分的器官和骨髓功能，首次用药前7天内实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过任何血液成分、造血生长因子、白蛋白及其他研究者认为属于纠正治疗的药物）；8.预期生存时间>=12周；；

排除标准

1.既往接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抗体或曲氟尿苷替匹嘧啶的治疗； 2.患有微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌的参与者； 3.在研究治疗药物首次给药后 14 天内或少于 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身抗癌治疗； 4.在研究药物首次给药前4个周内接受过任何研究药物； 5.首次给药前4周内接受过放疗； 6.在首次给药前 4 周以上接受过放疗并伴有任何放疗相关毒性反应的患者，例如放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎，仅包括临床症状，或需要糖皮质激素治疗； 7.已知有原发性免疫缺陷病史； 8.首次用药前28天内使用过全身性免疫抑制药物；除外喷鼻、吸入性或其他途径的局部治疗，或生理剂量的全身性类固醇激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效药物）使用不超过7天； 9.首次用药前28天内使用过全身性免疫刺激药物，包括但不限于干扰素、白细胞介素-2、卡介苗等； 10.首次用药前28天内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或筛选期仍存在研究者判断为严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折； 11.首次用药前28天内接受过或计划在试验期间接受活疫苗。允许接种不含有活疫苗的季节性流感疫苗或新冠病毒疫苗； 12.首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTCAE≤1级的毒性（除外脱发、皮肤色素沉着等研究者判断无安全性风险的毒性或结局为病情稳定的或入选标准9的毒性，神经毒性恢复至CTCAE≤2级允许入组）； 13.首次用药前7天内存在研究者评估血糖控制不佳的糖尿病； 14.严重营养不良，例如需要静脉补充营养液；除了在第一次给药前 4 周以上纠正的营养不良； 15.已知存在有症状且未经治疗的中枢神经系统转移，和/或脑膜转移。既往已接受脑转移治疗（如手术，放疗等）的患者可参与本研究，需同时满足以下条件：i.首次给药前超过4周，无新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据；ii.首次给药前超过2周，神经系统症状已恢复至CTCAE<=1级且不需要类固醇激素治疗； 16.有无法控制的或重要的心血管疾病； 17.首次用药前6个月内发生过脑血管意外； 18.首次用药前6个月内发生过严重血栓栓塞事件（如任何动脉血栓事件、肺栓塞或深静脉血栓等）； 19.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、消化性溃疡病史、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻）、克罗恩氏病； 20.筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、长期慢性腹泻、广泛小肠切除、全胃切除等）； 21.已知有遗传性出血倾向疾病或凝血功能障碍病史；或首次用药前28天内出现过显著临床意义的活动性出血（如呕血、咯血等）；或筛选期时研究者判断存在高危出血倾向； 22.筛选期正在使用口服或胃肠外抗凝药物或血栓溶解剂（如华法林、苯丙香豆素），允许预防性使用抗凝药物（如小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 23.有无法控制的、在首次用药前14天内接受过引流的胸腔/腹腔/心包积液； 24.已知患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 25.筛选期存在严重的慢性或活动性感染，包括在首次用药前14天内需要口服或静脉治疗的感染； 26.已知患有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗； 27.筛选期存在活动性肝炎； 28.人免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒感染（梅毒特异性抗体试验阳性时，进一步检测非特异性抗体阳性）； 29.其他原发性恶性肿瘤病史，除外：首次用药前完全缓解至少2年且预期在研究期间无需治疗的恶性肿瘤；或经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 30.已知异体器官移植史、自体和异体造血干细胞移植史； 31.对任一试验药物成分或任何已知辅料有禁忌证或超敏反应史，有严重的过敏性疾病史； 32.有酗酒或药物滥用史； 33.有任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及试验的依从性； 34.妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者不能或不愿意从首次用药前7天开始采用有效避孕措施（如：宫内节育器、皮下埋植剂、绝育术、长效避孕针、复方短效口服避孕药等）直至治疗结束后6个月；具有生育能力的女性患者在首次用药前7天内血妊娠试验必须为阴性； 35.研究者认为其他不适合参加本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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