【ChiCTR2600123561】索托克拉+阿扎胞苷联合个体化靶向药物治疗初治成人急性髓系白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

初治成人急性髓系白血病（AML，除外 APL）

试验通俗题目

索托克拉+阿扎胞苷联合个体化靶向药物治疗初治成人急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

索托克拉+阿扎胞苷联合个体化靶向药物治疗初治成人急性髓系白血病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在初治成人急性髓系白血病（AML，除外 APL）患者中，评估以索托克拉（Sonrotoclax）联合阿扎胞苷（SA 方案）为基础，联合分子分型与体能状态指导的个体化靶向 / 化疗药物（X）的治疗模式，明确该精准联合方案能否提高诱导治疗缓解率、加深缓解深度并改善长期生存。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

94;61;20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的AML受试者（第五版WHO诊断标准）； 2.根据融合基因及染色体结果，排除APL受试者； 3.体能状况评分0-3分（ECOG评分）； 4.年龄≥18岁； 5.在开始研究用药时白细胞计数必须低于25*10^9/L（可通过白细胞单采术和/或给予羟基脲、阿糖胞苷治疗将白细胞计数降低至25*10^9/L以下）； 6.受试者需具备足够的器官功能，定义如下： • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常上限（ULN）的3倍，除非升高被认为由白血病器官受累所致。 • 血清总胆红素＜正常上限（ULN）的3倍；若升高可归因于无效红细胞生成、白血病器官受累或Gilbert综合征，则可接受更高水平。 • 血清肌酐＜正常上限（ULN）的3倍，或根据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min。 7.获得受试者或家属签署的知情同意书； 1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的AML受试者（第五版WHO诊断标准）；2.根据融合基因及染色体结果，排除APL受试者；3.体能状况评分0-3分（ECOG评分）；4.年龄≥18岁；5.在开始研究用药时白细胞计数必须低于25*10^9/L（可通过白细胞单采术和/或给予羟基脲、阿糖胞苷治疗将白细胞计数降低至25*10^9/L以下）；6.受试者需具备足够的器官功能，定义如下： • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常上限（ULN）的3倍，除非升高被认为由白血病器官受累所致。 • 血清总胆红素＜正常上限（ULN）的3倍；若升高可归因于无效红细胞生成、白血病器官受累或Gilbert综合征，则可接受更高水平。 • 血清肌酐＜正常上限（ULN）的3倍，或根据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min。7.获得受试者或家属签署的知情同意书；；

排除标准

1.FAB分型为M3，或分子水平确诊的APL； 2.复治受试者； 3.具有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史的受试者； 4.具有骨髓增生异常肿瘤（MDS）病史的受试者； 5.具有慢性髓系白血病（CML）病史的受试者； 6.具有混合表型急性白血病（Mixed Phenotype Acute Leukemia, MPAL）的受试者； 7.已经证实的中枢神经系统白血病；已证实存在髓外白血病（如髓系肉瘤、皮肤浸润等）的受试者（但除外如肝、脾、淋巴结受累的髓外病灶）； 8.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏； 9.身体状况或器官系统功能障碍不能吞咽胶囊或片剂，或有显著影响胃肠功能和/或抑制小肠吸收（包括吸收不良综合症、小肠切除或控制不佳的炎性肠病）的疾病； 10.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a) 长QTc综合征或QTc间期 >480 ms； b) II或III度房室传导阻滞；需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； c) 在招募前 6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 11.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去6个月以上没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤及长期接受非化疗治疗如激素治疗的受试者）； 12.肝肾功能明显异常（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的3倍；除外研究者判断与AML相关）； 13.既往使用过其他治疗AML的药物（除外用于控制细胞数的羟基脲及阿糖胞苷），包括但不限于BCL-2、FLT3、IDH1抑制剂或其他处于临床试验阶段药物的受试者； 14.与AML不相关的凝血功能障碍； 15.HIV感染、梅毒感染、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA＞1.0×ULN）； 16.其他无法控制的活动性感染（由研究者判断）； 17.怀孕或哺乳期妇女； 18.不能理解或遵从研究方案； 19.30天内参加其他相关临床研究（除外诊断性临床研究）； 20.研究者判断，存在不适宜参加本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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