注射用Efimosfermin alfa核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
注射用Efimosfermin alfa资讯动态
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医药洞见本周全球创新药研发进展密集落地：GSK MASH在研药拟纳入国内突破性治疗，诺和Wegovy新加坡获批MASH新适应症，强生、礼来、艾伯维等多款新药在欧美获批上市，翰森制药B7-H3 ADC新适应症报产，高光制药类风湿关节炎新药拟纳入国内优先审评，同步有多款GLP-1/GIP双靶点药物披露亮眼临床数据。摩熵医药2026-09-3010824GLP-1 CD276 翰森制药集团有限公司 -
注册审批9月21日CDE公示，GSK的Efimosfermin alfa与众生药业ZSP1601片双双拟纳入MASH适应症突破性治疗品种。两款药分别为FGF21类似物、pan-PDE抑制剂，II期/IIb期均已验证MASH缓解与肝纤维化改善获益，后续将推进更高阶段临床研究。摩熵医药2026-09-226730GSK PLC 广东众生药业股份有限公司 FGF21 -
刚刚！GSK 20亿美元押注的MASH新药在中国启动III期临床研究8月14日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，GSK登记了一项 Efimosfermin alfa 在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中的III期临床研究，中国正式加入这款潜在重磅FGF21药物的全球后期开发。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 每月一次，1250人III期落地中国。bioSeedin柏思荟2026-08-14526GSK PLC FGF21 注射用Efimosfermin alfa
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每月一次！GSK 在中国启动重磅新药 III 期临床临床研究8 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 葛兰素史克 （GSK） 登记了一项 在确诊或疑似 F2 或 F3 期 代谢相关脂肪性肝炎 （MASH） 参与者中评价 Efimosfermin alfa 的安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、三臂研究 （ZENITH-2） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划纳入 1250 名受试者 ，其中中国纳入 90 名受试者，随机分组接受 Efimosfermin alfa 225mg （注射体积 1.5mL） 、 Efimosfermin alfa 300mg （注射体积 2.0mL） 和安慰剂治疗，为期 52 周。丁香园 Insight 数据库2026-08-14505GSK PLC 注射用Efimosfermin alfa
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【易日早知道】来了！第十二批国采报量结束；2025年全国医保统计公报发布！医保动态MEDICAL AND PHARMACEUTICAL POLICIES。 推荐阅读： 2025年全国医疗保障事业发展统计公报。 2. 国家发展和改革委员会公布 《公共资源交易中心招标投标现场管理暂行办法》， 自 2027年1月1日 起施行 。易联招采网2026-07-17317乳腺癌 芦康沙妥珠单抗 石药集团有限公司
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中国生物制药（1177.HK）：平台化创新转型成效显著，管线密集兑现驱动价值重估公司动态短期内创新药集中获批，管线陆续放量推动业绩增长 。 M701( CD3/EpCAM 双抗）治疗恶性腹水的 NDA 已于 2026 年 5 月获 CDE 受理，是国内进度领先的恶性胸腹水治疗创新药； LM-302 （ CLDN18.2 ADC ）为全球首个完成≥三线胃癌 III 期入组的同靶点药物，已拟纳入优先审评，若获批，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的 ADC 产品，并有望问鼎全球首款 CLDN18.2 ADC ；TQB2102 ( HER2 双抗 ADC ） HER2 低表达乳腺癌、 HER2 阳性晚期乳腺癌两项 III 期均已完成入组，预计 2027 年获批上市。 1 ） 公司已构建覆盖小分子、单抗、双抗 / 多抗、 ADC、 siRNA 、 PROTAC 等十大核心技术平台， 2025年研发投入占收入 19.8% ，拥有 2900+ 人全球研发团队， 100+ 项处于 PCC及后续阶段的在研创新管线。向阳论医谈药2026-06-131333HER2 胃癌 CLDN18.2 ADC
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葛兰素史克Efimosfermin alfa国内获批临床，瞄准代谢性脂肪性肝炎纤维化治疗审批动态2026年6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心传来一则重磅消息， 葛兰素史克（中国）投资有限公司旗下的注射用 Efimosfermin alfa 正式获得临床试验默示许可 ，这款新药定位明确，主要用于 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎引发的肝纤维化 ，为国内肝病治疗领域再添一款潜力十足的创新生物药。 从 CDE 公开的受理信息来看，该药物共有两条受理记录，最早一条提交于 2026 年 4 月 2 日，此次顺利获批临床，意味着其在国内的研发进程迈入关键阶段，也让国内相关患者看到了新的治疗希望。 作为一款长效成纤维细胞生长因子 21 类似物，注射用 Efimosfermin alfa 在药物设计上具备突出优势，研发人员将其半衰期延长至 21 天，实现了每月仅需一次给药的便捷模式，大幅降低了频繁用药给患者带来的负担，同时有效提升了长期治疗的依从性。触界生物2026-06-12550GSK PLC 肝脏疾病 注射用Efimosfermin alfa
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罗氏35亿美元收购的MASH新药，拟纳入国内突破性疗法交易并购5月25日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，罗氏旗下Pegozafermin注射液拟纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 同时，该药物也是 罗氏通过35亿美元并购89bio斩获的核心重磅资产 ，此次国内突破性资格的获得，进一步凸显其在代谢肝病领域的战略布局价值与临床潜力。 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH ）是全球高发慢性代谢肝病，由代谢紊乱引发肝脏脂肪堆积、炎症浸润及进行性纤维化，若未能及时干预，将逐步进展为肝硬化、肝癌，同时伴随心血管疾病、 2 型糖尿病等多种合并症。新浪医药2026-05-274532 型糖尿病 心血管疾病 肝癌
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葛兰素史克聚焦肥胖并发症，而非直接治疗肥胖交易并购葛兰素史克（GSK）新任CEO卢克·米尔斯表示，公司对肥胖症的研究重点放在疾病并发症上，而非直接解决体重过重问题。米尔斯认为，GLP-1类药物市场将非常拥挤，尽管承认其作用机制“令人着迷”，但认为这与公司整体管线策略不符。GSK于2025年5月收购了波士顿制药公司的efimosfermin alfa，这是一种用于治疗脂肪肝等代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的FGF21类似物。此外，GSK还宣布了裁员计划，可能影响其英国和美国运营的350人。2025年，GSK收入达到326.67亿英镑（约448.5亿美元），同比增长7%，其中HIV和呼吸系统疾病是公司表现最好的领域。GSK预计今年总收入将增长3%至5%，核心利润增长7%至9%，并重申了到2031年实现超过400亿英镑（约548.4亿美元）收入的目标。Biospace2026-02-04716脂肪肝 GSK PLC FGF21
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赛道梳理2025年MNC在FGF21领域交易高频落地，诺和诺德、罗氏、GSK等巨头投入超百亿美元。国内药企跟进，倾向开发双靶或三靶激动剂。未来，FGF21有望重塑MASH治疗格局，延伸至多个代谢适应症，为患者带来治疗革命。CHC医疗传媒2025-12-047868GSK PLC Novo Nordisk A/S FGF21
注射用Efimosfermin alfa关键临床试验信息
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适用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并中度至进展期肝纤维化（符合2期（F2）至3期（F3）肝纤维化）成人患者的治疗
进行中
Ⅲ期
适用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并中度至进展期肝纤维化（符合2期（F2）至3期（F3）肝纤维化）成人患者的治疗
进行中
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注射用Efimosfermin alfa同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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注射用Efimosfermin alfa研究报告
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创新药盘点系列报告（27）：MASH治疗领域将迎来密集临床催化国信证券股份有限公司30页2
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医药生物行业周报：MNC全面布局FGF21靶点，关注国内投资机会开源证券股份有限公司13页2993
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公司信息更新报告：DR10624的2期结果闪耀公布，SHTG结果优异开源证券股份有限公司4页1448 -
10月全球新药月报-数据篇杭州联科美讯生物医药技术有限公司28页550
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中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134 -
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新药周观点：脓毒症治疗迎来新突破，远大医药STC3141中国2期成功国投证券20页523
注射用Efimosfermin alfa-数据快讯
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32条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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5个
适应症
注射用Efimosfermin alfa-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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