报告时间：2025-09-30
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Theriva Biologics Inc资讯动态
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欧洲药品管理局批准Theriva Biologics的VCN-01三期临床试验研发注册政策Theriva Biologics公司宣布，其主导药物VCN-01与吉西他滨/纳米紫杉醇联合用于治疗晚期胰腺导管腺癌（ACDP）的一期临床试验已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。该试验将评估VCN-01在晚期ACDP患者中的安全性和有效性。此外，公司计划在2026年第二季度结束与FDA的会议，以最终确定一项多国关键三期临床试验的设计。Theriva Biologics还拥有足够的资金支持其ACDP和视网膜母细胞瘤的试验活动，并寻求合作伙伴以支持VCN-01的生产和临床试验。Biospace2025-12-29416吉西他滨 视网膜母细胞瘤 Theriva Biologics Inc
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世界精神卫生日 | 天勤生物可提供抑郁症恒河猴模型用于药物评价前沿研究在全球精神疾病负担持续加重的背景下，抑郁症已成为影响人群健康和社会生产力的核心挑战之一。 NMDA通路的再定义： 以氯胺酮为代表的NMDA受体拮抗剂开启了快速抗抑郁药物的新纪元。 但是氯胺酮存在滥用风险、分离性幻觉等副作用。天勤生物Topgene2025-10-10473氯胺酮 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 Theriva Biologics Inc
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Theriva Biologics 宣布 750 万美元公开募股的定价医药投融资Theriva Biologics宣布了其“合理最佳努力”的公开发行，拟出售至多6818.18万股普通股（或等值的预先融资认股权证）和购买至多6818.18万股普通股的认股权证，发行价格为每股及认股权证1.10美元。预计公司将获得约750万美元的毛收入，用于工作资本、研发和制造规模扩大等一般公司用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的唯一承销商。此次发行是在SEC注册声明的基础上进行的，预计将于2025年5月8日左右完成。Biospace2025-05-07181Theriva Biologics Inc
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Theriva Biologics 宣布公布 SYN-004（核巴沙酶）在同种异体造血细胞移植受者中的 1b/2a 期临床试验数据研发注册政策Theriva Biologics公司宣布将在欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会上展示其药物SYN-004（利巴沙马酶）在异基因造血干细胞移植受者中预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）的盲法安全性及药代动力学数据。该数据将在口头报告中呈现，并详细介绍了研究设计、试验目的、参与者情况以及SYN-004的潜在益处。该研究旨在评估SYN-004在异基因造血干细胞移植受者中的安全性和耐受性，并探讨其对肠道微生物群的潜在保护作用。此外，Theriva Biologics公司还介绍了其研发的多种治疗癌症和相关疾病的药物，包括VCN-01（zabilugene almadenorepvec）、SYN-004（利巴沙马酶）和SYN-020（肠碱性磷酸酶）。GlobeNewswire2025-04-10196Theriva Biologics Inc
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Theriva Biologics 宣布 VCN-01 获得欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗视网膜母细胞瘤研发注册政策Theriva Biologics宣布，欧洲委员会批准了欧洲药品管理局（EMA）的建议，授予其领先临床候选药物VCN-01孤儿药产品称号，用于治疗视网膜母细胞瘤。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VCN-01孤儿药和罕见儿科疾病称号。CEO Steven A. Shallcross表示，这一决定强调了新治疗选项对视网膜母细胞瘤的迫切需求。VCN-01是一种系统性的选择性肿瘤消融腺病毒，旨在选择性复制和破坏肿瘤细胞。EMA的孤儿药称号旨在为药物开发者提供各种好处，以支持新疗法的开发。关于视网膜母细胞瘤，它是儿童最常见的眼癌，每年大约有300名儿童被诊断出患有这种疾病。关于VCN-01，它已被用于不同癌症的临床试验，包括胰腺癌、头颈鳞状细胞癌、卵巢癌、结直肠癌和视网膜母细胞瘤。Theriva Biologics是一家专注于治疗癌症和相关疾病的临床阶段公司，其产品线还包括其他候选药物。GlobeNewswire2024-10-16537大肠癌 视网膜母细胞瘤 Theriva Biologics Inc
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Theriva Biologics 宣布 250 万美元公开募股的定价医药投融资Theriva Biologics公司宣布了其“合理最大努力”的公开募股计划，拟出售最多142.86万股普通股或等值的预先融资认股权证，以及购买最多142.86万股普通股的认股权证，每股及认股权证的总价格为1.75美元。预计公司将获得约250万美元的净收入，主要用于营运资金、研发和制造规模的扩大。此次募股由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商，募股文件已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效。Theriva Biologics是一家专注于治疗癌症和相关疾病的临床阶段公司，正在开发新的治疗性产品，包括VCN-01、SYN-004和SYN-020。Biospace2024-09-27428恶性肿瘤 Theriva Biologics Inc
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Theriva（TM） Biologics 获得西班牙政府国家知识转移计划的生产资金医药投融资Theriva Biologics获得西班牙政府国家知识转移计划资助，总计228万欧元，用于支持与巴塞罗那自治大学合作推进THERICEL项目，该项目旨在利用Theriva的A549悬浮细胞平台进行腺病毒和腺相关病毒疗法的临床制造。Theriva将获得133万欧元的贷款，巴塞罗那自治大学将获得95万欧元的拨款。该项目旨在提高制造效率并降低成本，同时支持Theriva的领先候选产品VCN-01的临床制造，并评估悬浮细胞系在基因疗法产品制造中的潜在效用。GlobeNewswire2024-09-16424Theriva Biologics Inc
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治疗视网膜母细胞瘤，Theriva溶瘤病毒疗法获儿科罕见病资格认定审批动态当地时间7月31日 ，TherivaBiologics（以下简称“Theriva”）宣布，其在研溶瘤腺病毒疗法 VCN-01获FDA授予儿科罕见药物资格认定 （RPDD），拟用于 视网膜母细胞瘤 治疗。 此前，FDA已授予VCN-01针对视网膜母细胞瘤治疗的孤儿药资格认定。 视网膜母细胞瘤是一种 起源于视网膜胚胎性肿瘤细胞的恶性肿瘤 ，主要发生在婴幼儿中，是儿童最常见的眼内恶性肿瘤。医麦客News2024-08-01336视网膜母细胞瘤 Theriva Biologics Inc
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Theriva（TM） Biologics 宣布研究者赞助的玻璃体内注射 VCN-01 在难治性视网膜母细胞瘤儿科患者中的 1 期试验取得积极顶线数据研发注册政策Theriva Biologics宣布，一项由Sant Joan de Du-Barcelona儿童医院合作进行的针对难治性视网膜母细胞瘤儿童患者的VCN-01 Phase 1临床试验取得了积极结果。该试验评估了Theriva的实验性肿瘤溶解腺病毒VCN-01在化疗或放疗无效的视网膜母细胞瘤患者中的安全性和耐受性。结果显示，VCN-01在注射后具有良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性或3级及以上眼部或系统性毒性。此外，VCN-01显示出有希望的抗癌活性，并在某些患者中观察到肿瘤种子密度的明确改善。这一积极的结果支持了VCN-01在多种癌症适应症中的治疗潜力，并为进一步的Phase 2临床试验提供了支持。GlobeNewswire2024-04-23189视网膜母细胞瘤 Theriva Biologics Inc
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Theriva Biologics 宣布 VCN-01 联合化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的 2b 期临床试验 VIRAGE 独立数据监测委员会积极推荐研发注册政策Theriva™ Biologics宣布，独立数据监测委员会（IDMC）建议继续按照计划进行VIRAGE临床试验的招募。VIRAGE是一项多国 Phase 2b 随机、开放标签、对照临床试验，评估VCN-01与标准化疗（吉西他滨/奈达铂）联合作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的首选治疗方案。IDMC对在美国6个开放站点和西班牙9个开放站点招募的患者的临床数据进行全面评估后，建议继续进行该试验，无需对方案进行调整。根据IDMC会议展示的数据评估，没有提出任何安全担忧。静脉注射VCN-01已被良好耐受，并显示出与先前临床试验一致的安全性特征。重要的是，在第二次剂量VCN-01中未观察到任何额外的毒性，提供了重复系统性给药的临床证据。VIRAGE试验预计将在2024年上半年完成招募。Theriva™ Biologics首席执行官Steven A. Shallcross表示，VCN-01是一种高度差异化的、全身性的、选择性的、基质降解性溶瘤腺病毒，IDMC的积极审查标志着其领先项目的重要一步。VIRAGE试验旨在评估VCN-01在标准化疗治疗转移性PDAC患者中的潜力。GlobeNewswire2024-02-07204胰腺导管腺癌 Theriva Biologics Inc
Theriva Biologics Inc药物研发管线
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2013-09-23
医药研发/制造
化学&生物药
未公开
Engineering and Physical Sciences Research Council
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
——
Theriva Biologics Inc-数据概览
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申报临床
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临床
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申请上市
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2个
批准上市
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