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拜耳Lynkuet获FDA优先审评资格，用于治疗乳腺癌内分泌疗法相关潮热研发注册政策拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司关于Lynkuet（elinzanetant）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格。Lynkuet是一种针对神经激肽1（NK-1）和神经激肽3（NK-3）受体的双重神经激肽（NK）靶向疗法，目前正被研究用于治疗接受内分泌疗法治疗乳腺癌的妇女的轻至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。目前，美国尚无FDA批准的治疗HR+乳腺癌患者内分泌疗法相关轻至重度血管运动症状的药物。Lynkuet最初于2025年10月获得FDA批准，用于治疗由于更年期引起的轻至重度潮热。该补充新药申请基于III期OASIS-4试验的结果。Biospace2026-09-28240乳腺癌 潮红 B3GAT1
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2026 ASCO口头报告︱恒瑞创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合地塞米松预防中致吐性化疗引起的恶心呕吐研究结果发布临床研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开。 期间，恒瑞创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）联合地塞米松预防中致吐性化疗引起的恶心呕吐：一项随机、双盲Ⅲ期研究（PROTECT）结果正式亮相口头报告环节（摘要号：11006） 。 最新数据显示，我国恶性肿瘤年新发患者515.06万人，死亡患者258.22万人 。恒瑞医药2026-06-08591地塞米松 恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司
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化疗止吐新选择！复星医药引进的NEPA静脉注射剂在华获批审批动态5 月 29 日，NMPA 官网显示， 复星医药/ 赫尔森集团 5.1 类进口新药「 磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液 」在国内获批上市，用于 预防化疗引起恶心呕吐 。 磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液 （ NEPA） 是一款复方新药，含有 235mg 福奈妥匹坦 （相当于 260mg 盐酸氯化福奈妥匹坦） 和 0.25mg 帕洛诺司琼 （相当于 0.28mg 盐酸帕洛诺司琼） 。 2021 年 12 月，该药又在欧盟获批。新浪医药2026-06-01317上海复星医药（集团）股份有限公司 帕洛诺司琼 奈妥匹坦 + 帕洛诺司琼
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非病毒载体 | 君赛生物NovaGMP™平台亮相2026 ASGCT公司动态近日，君赛生物宣布其自主研发的 NovaGMP™非病毒基因修饰平台 在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）基因修饰中取得进展，该研究结果将于5月11日-15日在美国波士顿举办的 第29届美 国基因与 细胞治疗学会(ASGCT)年会 上展示。 该平台可对 不同 实体 瘤来源的TIL细胞 ， 实现稳定、高效且可重复的基因修饰，为破解传统病毒载体长期面临的 安全隐患 、 成本高企 等行业痛点，提供全新技术路径。 TIL疗法已成为实体瘤免疫治疗领域的研究热点。君赛生物2026-04-30345实体瘤 胰腺癌 上海君赛生物科技有限公司
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加速增长：拜耳处方药史上最强的产品组合和前景广阔的研发管线前沿研究五大增长催化剂助力拜耳处方药打造史上最强大的产品组合；。 2025年创下纪录，获得五项首次获批（三项新产品获批、两项新适应症获批），以及六项积极III期临床试验结果；。 预计2026年将在重点治疗领域取得多项关键研发管线里程碑；。拜耳中国2026-04-01366拜耳（中国）有限公司 视锥细胞营养不良 Mayo Clinic
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NK 疗法爆发的今天，我们应该做哪些准备前沿研究近几年，NK 细胞疗法迎来了爆发：。 从国产现货型 NK 新药获批临床，到 NK 疗法纳入肺癌治疗指南，越来越多的人意识到，NK 细胞是未来抗癌、抗衰的核心。 但很多人都忽略了一个问题：如果你自己的 NK 细胞已经老了、活性不够了，就算有再好的技术，你也用不上。山东省脐带库2026-03-27521肺癌 中国食品药品检定研究院 北京大学第三医院
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恒瑞创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼新适应症上市许可申请获受理审批动态近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁 ® ）新适应症上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐 。 关于HR20013-302研究。 关于抗肿瘤药物引起的恶心呕吐。恒瑞医药2026-02-01541国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 磷罗拉匹坦 + 盐酸帕洛诺司琼
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《癌度快报》2026年1月30日：新型T细胞疗法治疗胰腺癌，2名患者实现66个月病情无复发！临床研究1、新型T细胞疗法治疗胰腺癌，2名患者实现66个月病情无复发。 近日，美国贝勒医学院团队在《Nature Medicine》发表重磅研究，自体多抗原靶向T细胞疗法在胰腺导管腺癌（PDAC）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中取得突破，对一线化疗仍有反应的晚期胰腺癌患者疾病控制率达84.6%，其中2例可手术胰腺癌患者术后66个月无复发。 该疗法通过体外扩增患者自身T细胞，同步靶向PRAME、SSX2、MAGEA4、Survivin和NY-ESO-1五种肿瘤抗原，回输细胞可在患者的体内存活长达12个月并诱发新免疫应答，为胰腺癌免疫耐药难题提供了创新的解决路径。癌度2026-01-30780胰腺癌 NY-ESO-1 BIRC5
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循证有例｜乳腺癌治疗后的“二次挑战”：一例乳腺癌化疗后继发γδ T细胞急性淋巴细胞白血病病例启示前沿研究乳腺癌患者经手术、化疗等综合治疗后，长期生存获益显著，但治疗相关的二次恶性肿瘤风险需引起重视。 γδ T 细胞急性淋巴细胞白血病（γδ T-ALL） 是一种罕见且侵袭性极强的血液系统恶性肿瘤，而乳腺癌治疗后继发该疾病的病例更为罕见，临床认知不足易导致诊断延迟。 患者，女，62 岁，因“发现白细胞升高 2个月”于2025年6月就诊。良医汇肿瘤资讯2026-01-28475乳腺癌 急性髓系白血病 急性淋巴母细胞白血病
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新药前沿｜40年磨一剑！NK-1受体拮抗剂Tradipitant开启晕动症治疗新纪元前沿研究晕动症是一种因运动刺激诱发的复杂生理反应，临床以恶心、呕吐及自主神经功能紊乱为主要特征。 尽管该病症严重影响全球数千万人的生活质量与特殊作业能力（如远洋航行、航空飞行等），但 自 1979年FDA批准东莨菪碱透皮贴剂以来，该领域已逾40年未有突破性新药问世 。 此外，长期使用抗胆碱能药物还可能增加患痴呆症的风险。博志研新2026-01-151178呕吐 恶心 B3GAT1
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
2025年11月全球在研新药月报摩熵咨询32页2660
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.17-2025.11.23）摩熵咨询21页74 -
恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960
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医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176 -
复星医药（600196）：组织结构优化持续进行，创新国际化成果斐然天风证券42页1474
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2025年医药生物行业策略：否极泰来，黎明将至东吴证券74页91
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医药行业周报（10.8-10.11）：三季报临近，关注业绩预期西南证券33页2626
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2024年医药中期策略：医药新周期：十大判断2024H2更新国盛证券49页2504
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恒瑞医药（600276）：业绩迎来拐点，创新与国际化持续推进安信证券5页2553
B3GAT1-品种竞争格局
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B3GAT1全球研发阶段分布
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108亿美元喜达诺复盘：1个分子 × 4个适应症 × 7个关键决策
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AI+整包CRO：能让新药研发快多少？
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CGT药物开发实例与策略论坛
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2026年辅料监管新变化：数据解读与审评经验
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2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
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相关政策法规
- 国家卫生健康委办公厅关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- 国家药监局药审中心关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）
- 原料药杂质研究与控制浅析
- 预防对化疗导致的恶心和呕吐的药物临床研究设计的考虑要点_张虹
- Non-clinicalandclinicaldevelopmentofmedicinalproductsforthetreatmentofnauseaandvomitingassociatedwithcancerchemotherapy(治疗由癌症化疗引起的恶心呕吐药品的非临床和临床研究发展)