2026 ASCO口头报告︱恒瑞创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合地塞米松预防中致吐性化疗引起的恶心呕吐研究结果发布

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开。期间，恒瑞创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）联合地塞米松预防中致吐性化疗引起的恶心呕吐：一项随机、双盲Ⅲ期研究（PROTECT）结果正式亮相口头报告环节（摘要号：11006）^[1]。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授、李宇红教授牵头，全国81家研究中心共同参与。研究结果显示^[1]，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合地塞米松组延迟期完全缓解（CR）率为79.0%，显著优于对照组（P<0.001），有望成为中致吐性化疗相关恶心呕吐预防的新选择。

2026 ASCO现场图：张力教授进行口头报告

研究背景

最新数据显示，我国恶性肿瘤年新发患者515.06万人，死亡患者258.22万人^[2]。对于恶性肿瘤的治疗，化疗仍是基础治疗手段。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一。CINV会使患者对化疗产生恐惧，降低患者依从性，进而影响患者的生存获益。在CINV发病机制中，5-羟色胺3（5-HT3）受体和神经激肽受体1（NK-1）起到关键作用^[3]。

目前，国内外指南^[3][4]针对中致吐性化疗（MEC）相关CINV的预防，推荐的是5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）联合地塞米松的二联方案。然而，研究证实^[5]，接受MEC的患者使用标准的预防方案（帕洛诺司琼联合地塞米松）仍会有30%-40%的患者出现延迟性呕吐。临床上使用的止吐药大多是半衰期较短的药物，难以完全覆盖延迟性恶心呕吐，且多药联合致使患者依从性较低。因此，简化临床用药，提高患者的用药依从性，同时更加全面地控制肿瘤患者的CINV，仍然是亟待解决的临床问题。

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是恒瑞医药自主研发的Ⅰ类新药，于2025年5月27日获批上市，首批适应症^[6]为：预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是由磷罗拉匹坦（新型NK-1受体拮抗剂）和帕洛诺司琼（PALO）组成的一款新型复方超长效止吐针剂，可同时拮抗NK-1和5-HT3受体，从而发挥止吐作用。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼半衰期^[7]长达188h（给药后体内罗拉匹坦半衰期），每个周期仅需用药一次，简化了用药管理。

研究方法

本研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究，实际共入组706例未经历化疗的恶性实体瘤患者。受试者随机分为两组，在给予中致吐性化疗（中致吐性单日化疗）前，分别接受磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+帕洛诺司琼模拟剂或帕洛诺司琼（PALO）+磷罗拉匹坦帕洛诺司琼模拟剂治疗，同时口服地塞米松（DEX）（D1）。主要终点：延迟期（化疗后24-120h）CR率。关键次要终点：总体期（化疗后0-120h）CR率（图1）。

图1. 研究设计

研究结果

患者基线

治疗组和对照组分别有348例和352例患者接受治疗。两组间基线特征具有可比性（表1）。

表1. 患者基线特征

临床疗效

主要终点：延迟期CR率分别为79.0% vs 61.4%（D=17.8%[95% CI：11.1-24.4]; P<0.001）, 显示主要终点达到优效性。关键次要终点：总体期CR率分别为75.6% vs 59.9%（D=15.7%[95% CI：9.0-22.5]; P<0.001）也达到优效性。同时，急性期CR率也有相同趋势92.5% vs 86.1%，P=0.005（图2）。

图2. 完全缓解情况

在延迟期、总体期各亚组完全缓解的情况分析中可以看到：整体上磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX组显示出数值上的优势，这也与整体人群结果一致（图3、图4）。

图3. 延迟期各亚组完全缓解情况

图4. 总体期各亚组完全缓解情况

在症状控制（无呕吐、无显著恶心、完全保护、无恶心、完全控制）及补救药使用情况（无补救药使用比例）方面，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX组相比对照组显示出数值上的优势，尤其是在延迟期和总体期（图5）。

图5. 症状控制及补救药使用情况

在至治疗失败的时间改善方面，与对照组相比，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX显著延长了至治疗失败的时间（NR vs NR[HR=0.52，95% CI：0.4-0.69]；P<0.001）（图6）。

图6. 至治疗失败的时间

与对照组相比，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼+DEX在延迟阶段患者报告结局也显示出数值上的优势，有更多患者表示日常生活未受到任何影响，尤其是在呕吐域方面（图7）。

图7. 患者报告结局

安全性

两组的安全性相似，没有发现新的或未知的安全性信号。

研究结论

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合地塞米松组延迟期完全缓解（CR）率为79.0%，显著优于对照组（P<0.001），且安全性良好，有望成为中致吐性化疗相关恶心呕吐预防的新选择。此外，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐的上市许可申请已于2026年年初获国家药监局受理。

参考文献：

[1] Zhang Li, et al. Randomized, double-blind phase 3 trial of the fixed-dose combination fosrolapitant/palonosetron (HR20013) plus dexamethasone for prevention of nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy (PROTECT). 2026 ASCO, 11006.

[2] HAN B F，ZHENG R S，ZENG H M，et al. Age distribution of cancer incidence and mortality in China in 2024[J]. China Cancer，2026，35（3）：163-171.

[3] Antiemesis, NCCN Guidelines, 2026 V1.

[4] 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2025版）

[5] Boccia R, Grunberg S, Franco-Gonzales E, et al. Efficacy of oral palonosetron compared to intravenous palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: a phase 3 trial. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1453-60.

[6] 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼说明书，核准日期：2025年5月27日.

[7] Zhao Y, Ma Y, Yin T, et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of mixed formulation of fosrolapitant and palonosetron (HR20013) in combination with dexamethasone in patients with solid tumors scheduled for highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy: a phase I trial. BMC Med. 2025 Aug 27;23(1):501.

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2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

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撰稿：医学事务部肿瘤血液泌尿团队

排版：程梦真

责编：李玉莹

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