● HRS-7535剂量组在44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，50周时平均减重可达11.1%i；观察到了多项心血管代谢指标的改善
● 安全性和耐受性数据与其他报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好
● 恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于体重管理的上市申请
2026年7月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的Ⅲ期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据（NCT06904105）[1]。HRS-7535 所有剂量组（120 mg、180 mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180 mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。
基于该研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国提交HRS-7535用于体重管理的上市申请。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球Ⅱ期临床试验，预计2027年获得数据。
HARBOR-1研究在第44周达到了主要终点。与安慰剂相比，HRS-7535实现了更显著的体重减轻，且未观察到减重平台期。该试验共纳入了556名肥胖成人患者，平均基线体重为94.1 kg，平均基线体重指数(BMI)为34.0 kg/m2。参与者人群中女性占62%。
第44周时：
• 基于有效性估计目标i，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻9.5%和10.9%，而安慰剂组为2.5%。
• 基于治疗方案估计目标ii，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻8.0%和9.8%，而安慰剂组为2.4%。此外，58.6%（120mg组）和68.2%（180mg组）的参与者体重减轻≥5%；39.6%（120 mg组）和46.6% （180mg 组）体重减轻≥10%；18.5%（120mg组）和26.0%（180mg组）体重减轻≥15%。
• 观察到糖化血红蛋白、收缩压、多个血脂指标的改善。
第50周时：
基于有效性估计目标i（非预设），HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者平均体重分别下降了9.5%和11.1%，而安慰剂组为2.6%，且观察到糖化血红蛋白、收缩压和血脂等一系列心血管风险因素的改善。
HRS-7535的安全性和耐受性数据与口服GLP-1疗法[以及既往报告的HRS-7535临床数据]一致。
• 大多数治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为轻度至中度，多为胃肠道不良反应。
• 因TEAE导致的治疗终止率在三组间分别为4.1%（HRS-7535 120 mg组）、3.1%（HRS-7535 180 mg组）和2.7%（安慰剂组）。
• 肝脏安全性良好，与既往HRS-7535临床试验结果一致。
i 基于有效性估计目标：伴发事件发生后，即提前终止治疗后或使用其他减重疗法后，假设参与者遵守方案治疗，收集的数据不纳入分析。
ii 基于治疗方案估计目标：伴发事件发生后，即提前终止治疗或使用其他减重疗法后，继续收集数据并且在分析中使用这些数据，以评估考虑了提前终止治疗或使用其他减重疗法的影响在内的治疗效果。
关于HARBOR-1
HARBOR-1临床试验（HRS-7535-303）是由恒瑞医药在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（NCT06904105），旨在评估HRS-7535在超重或肥胖成人中的疗效和安全性。该研究纳入556名参与者，按2:2:1比例随机分配接受每日一次HRS-7535 120 mg、180 mg或安慰剂治疗。主要目的是在第44周时评估HRS-7535与安慰剂相比在体重百分比变化方面的疗效。
关于HRS-7535
基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了体重管理（HARBOR系列试验），HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖糖尿病（OUTSTAND系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。
2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，数据预计于2027年公布。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
参考文献：
[1] 根据研究资料整理.
声明：
1. 本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
排版：程梦真
责编：李玉莹
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