2024年12月3日（美国当地时间12月2日），“HR20013预防顺铂类高致吐性化疗引起的恶心和呕吐的随机III期试验（PROFIT研究）”荣登国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，简称JCO，影响因子42.1）1。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授和赵媛媛教授牵头，全国67家研究中心共同参与。研究结果表明，HR20013联合地塞米松（HR20013+DEX）在预防恶心呕吐的疗效不劣于福沙匹坦+帕洛诺司琼＋地塞米松（FAPR+PALO+DEX），并且具有良好的安全性。 PROFIT研究发表于Journal of Clinical Oncology 1 化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。研究表明，以顺铂为代表的高致吐性化疗可使急性呕吐的发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的发生率超过50%2,3。目前，国内外指南针对HEC相关CINV的预防，推荐以5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）和神经激肽受体1拮抗剂（NK-1 RA）为基础的三联/四联方案4。然而，临床上使用的止吐药大多是半衰期较短的药物，需要长期、反复给药，且多药联合使用较为复杂，导致患者依从性下降，用药方案难以执行。因此，如何简化临床用药，提高患者的用药依从性，并一次性全面控制肿瘤患者急性期（化疗后0-24h）、延迟期（化疗后24-120h）甚至是超延迟期（化疗后120-168h）的CINV，仍然是亟待解决的临床问题。 新型复方止吐药HR20013是恒瑞医药自主研发的Ⅰ类新药，由Fosrolapitant和帕洛诺司琼组成。HR20013同时作用于NK-1受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射，使用简便。临床试验表明，HR20013能够同时覆盖急性期、延迟期以及超延迟期，在每个化疗周期仅需用药一次，即可覆盖近8天的CINV风险期，有望在极大简化用药方案的同时，兼顾安全性、有效性和患者依从性1。因此，该药物在预防HEC相关CINV的有效性和安全性将通过更高级别循证医学证据进行进一步验证。 2 PROFIT研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期临床研究（NCT05509634），共入组754例未经化疗的恶性实体瘤患者，其中750例接受药物治疗。患者随机分为两组，在每周期给与顺铂为基础的HEC（顺铂剂量≥60mg/m2，IV，D1，Q3W，共2个周期）前，分别接受研究药物HR20013（D1）或福沙匹坦+帕洛诺司琼（FAPR+PALO；D1）治疗，同时口服地塞米松（DEX；D1-D4），连续观察两个化疗周期1。主要终点是第1个化疗周期总体期（0-120h）完全缓解（CR）率。关键次要终点为第1个化疗周期超延迟期CR率。此外，该研究还评估了患者的生活质量，以对日常生活无影响（NIDL）的患者比例作为评估依据。在基线以及开始使用HEC的24h、120h和168h后分别填写呕吐生活功能量表（FLIE）问卷。NIDL定义为总体FLIE评分>108或恶心/呕吐FLIE评分>54。 3 两组患者基线特征具有可比性。HR20013+DEX组和FAPR+PALO+DEX组分别有373例和377例患者接受第1个周期的研究治疗，314例和336例患者接受第2个周期的研究治疗。 CR率 第一周期总体期的CR率分别为77.7% vs 78.2%（差异为-0.9%[95% CI:-6.7，5.0]；单侧P<0.01），显示主要终点达到非劣效性(图1)。同时，该Ⅲ期临床研究数据显示出了HR20013在超延迟期的疗效，无论是第一周期还是第二周期，HR20013超延迟期CR率数值均高于FAPR+PALO（第一周期：90.3% vs 86.5%；第二周期：92.7% vs 87.8%；图1、2)。 图1 第一周期CR率 图2 第二周期CR率 完全保护率与完全控制率 在超延迟期阶段，HR20013+DEX组的完全保护率（CP；无呕吐/无挽救治疗/无显著恶心[视觉模拟量表得分<25mm]）和完全控制率（TC；无呕吐/无挽救治疗/无恶心[视觉模拟量表得分<5mm]）数值上优于对照组，尤其是在第二周期（CP：90.8% vs 86.3%；TC：83.8% vs 78.6%；图3)。 图3 第一周期和第二周期完全保护率与完全控制率 生活质量评估 在第一周期的3个阶段[急性期、延迟期和超延迟期]中，两组的NIDL患者比例在整体域、恶心域和呕吐域大体相当(所有的名义双侧P>0.05；图4)。在第二周期中，与FAPR+PALO+DEX组相比，HR20013+DEX组的整体域延迟期(93.6% vs 87.8%；名义双侧P=0.01)、呕吐域延迟期(95.2% vs 90.8%；名义双侧P=0.03)、整体域超延迟期(96.8% vs 92.9%；名义双侧P=0.03)、恶心域超延迟期(95.9% vs 91.1%；名义双侧P=0.02)NIDL患者比例更高(图5)。 整个研究期间，HR20013+DEX组具有良好的安全性。 图4 第一周期基于FLIE评分的NIDL患者比例 图5 第二周期基于FLIE评分的NIDL患者比例 4 PROFIT研究是目前首个在接受HEC化疗患者中比较了HR20013+DEX与标准三联疗法（FAPR+PALO+DEX）的随机、双盲、双模拟、III期临床研究。研究结果表明，HR20013+DEX在预防恶心呕吐的疗效不劣于FAPR+PALO+DEX，并且具有良好的安全性。此外，研究还发现HR20013+DEX可能在超延迟期提高临床获益。与FAPR+PALO+DEX相比，HR20013+DEX在接受HEC化疗的患者中显示出改善生活质量的潜力，尤其是在延迟期和超延迟期。 基于在预防HEC相关CINV取得的良好成果，目前HR20013预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐适应症上市申请已获国家药品审评中心（CDE）受理，期待早日为我国患者提供全新的恶心呕吐管理方案。 参考文献： 1.Huaqiang Zhou,et al. Randomized, phase III trial of mixed formulation of fosrolapitant and palonosetron (HR20013) in preventing cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: PROFIT. J Clin Oncol. 2024. 2.中国药学会医院药学专业委员会.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南[J].中国医院药学杂志.2022;42(5): 457-473. 3.中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.延迟性恶心呕吐防治中国专家共识[J]. 临床肿瘤学杂志.2023;28(5): 442-458. 4.中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会,等.中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南(2023版)[J].中华肿瘤杂志.2024;46(06):481-501. 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：中央市场部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 按公司
- 综合
最赚钱药企来了！药明康德、恒瑞、云南白药、新和成…
赛柏蓝
2026-06-20
恒瑞程丰卓拆解“非肿瘤药物RWE医保评价的统计挑战与应对”
CMAC发布
2026-06-20
IL-5/IL-5Rα未来如何立项突围？恒瑞vs正大天晴，新药对决生物类似药
药渡
2026-06-14
减重市场大混战！礼来PK诺和诺德，后面还有信达、恒瑞、AZ...
赛柏蓝
2026-06-11
暴跌800亿后，医院端谁在赚钱？恒瑞276亿领跑，贝伐珠单抗断层第一
摩熵医药
2026-06-07
净利暴增1000%，260亿BD到手，10倍股“小恒瑞”开挂了？
E药经理人
2026-06-02
前复星高管转战小核酸，狂揽超6亿融资，正面对决恒瑞、GSK
bioSeedin柏思荟
2026-06-01
2026 ASCO口头报告｜恒瑞创新药氟唑帕利联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌期中分析结果重磅发布
恒瑞医药
2026-06-01
中美药企两项BD打破传言；央视曝集采药加价40倍；恒瑞痛风新药获批
健识局
2026-05-31
恒瑞BMS遭点名，美国资本大门要关？
思齐俱乐部
2026-05-31
LifeBay企业动态 | 新进展！欧康维视宣布成人老视新药进入III期临床试验
LifeBay
2026-06-18
强生临床III期成功
医药速览
2026-06-14
【2026 EHA】III期研究支持Mezigdomide联合Kd方案用于三类暴露RRMM患者
Htology
2026-06-13
60亿美元引进！武田TYK2头对头III期击败BMS王牌药
摩熵医药
2026-06-12
速递 | 最高减重 16.6% ，勃林格殷格翰新药 Survodutide 公布临床III期数据
GLP1减重宝典
2026-06-11
肺癌III期哪些可切，哪些不可切？国际新共识来啦！
IO笔记
2026-06-11
“温江造”创新药，全球III期临床试验在美获批！
金温江
2026-06-11
又一项III期失败，Trodelvy未能击败K药
生物技术小编
2026-06-11
百利天恒：全球首个“ADC+免疫治疗”用于一线SCLC治疗III期临床，获FDA许可
医药投资部落
2026-06-08
ASCO 2026｜宗艾替尼一线治疗HER2突变NSCLC再添患者获益新证，辅助治疗III期研究未来可期
良医汇肿瘤资讯
2026-06-08
共发布文章：334篇
最新发布文章
- 再度携手香港大中华癌病基金会 持续推动乳腺癌创新产品惠及香港患者
- 2026 EASD口头报告︱恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相
- 恒瑞医药创新药氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理
- 2026 EADV｜恒瑞医药IL-23p19/IL-36R双抗、IL-4Rα单抗两项研究入选口头报告
- 2026 EASD口头报告︱恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液治疗肥胖合并PMOS Ⅱ期研究亮相
- 2026 EASD口头报告 | 恒瑞医药GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729注射液首次人体I期研究结果亮相
- 亮相EASD大会并被《Nature Medicine》接收：恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）结果公布
- 恒瑞医药与诺和就每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
391,764个
全球在研药物数
1,971个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
最新资讯
- 艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi皮下诱导AFFIRM研究再传积极数据，克罗恩病内镜改善再突破
- DATA+AI成核心分水岭，医药营销跳出单点AIGC工具走向全链路决策赋能
- 2026年9月仿制药月报出炉：205个品种过评，7款首家！来特莫韦、酒石酸布托啡诺同台竞速
- 罗氏11.6亿美元重金引进大睿生物ALK7 RNAi，同步押注非GLP-1减重与RAS G12V肿瘤双赛道
- 从 “查数据” 到 “做分析”：药品审评公开数据的实战用法
- Syndax股价盘后大跌17%！axatilimab治疗IPF的II期MAXPIRe未达主要终点，FVC年下降率失败
- 正大天晴1类新药NTQ5082拟纳入突破性治疗品种，口服CFB抑制剂抢滩原发性IgA肾病，多款新药报产
- 2026年9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成
GLP-1
当前排名
第308名
7.38分
摩熵指数
0个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论