江苏谱新生物医药有限公司核心数据概览
江苏谱新生物医药有限公司资讯动态
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CGT产品RCV风险怎么控？CDE最新征求意见稿深度解读研发注册政策国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）7月17日发布的《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》对 载体基因设计、生产用原材料、生产工艺与过程控制、质量控制及检测方法变更 等提出了系统要求。 该指导原则聚焦细胞治疗药品和基因治疗药品全生命周期中可复制型病毒（Replication Competent Virus, RCV）的风险控制，旨在建立系统化的RCV风险控制与评价标准。 逆转录病毒载体是目前细胞治疗和基因治疗领域应用最为广泛的基因递送工具，其中 γ逆转录病毒和慢病毒载体 占据了核心地位。谱新生物Hillgene2026-07-21216CAR-NK 国家药品监督管理局 江苏谱新生物医药有限公司
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NK细胞扩增"利器"—— GMP级基因改造K562滋养层细胞前沿研究在CAR-NK、CAR-T等细胞治疗产品快速走向临床与产业化的今天， K562滋养层细胞 已成为NK细胞体外高效扩增的关键"幕后功臣"。 不妨看看谱新生物的 GMP级基因改造K562滋养层细胞 。 谱新生物 GMP级基因改造K562滋养层细胞 ，是专为NK细胞高效扩增而设计的工程化细胞产品。谱新生物Hillgene2026-07-08200CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T
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重磅！国家药监局CDE连发两文，细胞/基因治疗分类定调（附全文）研发注册政策为完善细胞治疗与基因治疗药品的研发管理及审评体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2026年7月3日正式发布 《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》及《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》 两项关键性技术文件。 该系列指导原则着眼于厘清上述前沿疗法的适用范围与分类标准，旨在为行业提供更具操作性和科学性的研发指引，进而助推我国相关产业在规范有序的轨道上实现高质量发展。 相关产品信息与购买信息。谱新生物Hillgene2026-07-06287CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T
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上海发布25条CGT产业新政，全链条赋能生物医药新质生产力研发注册政策2026年6月的上海，正在用一种前所未有的速度向CGT（细胞与基因治疗）产业释放善意。 5月1日，备受行业瞩目的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（"818号令"）正式施行，标志着中国CGT产业告别"灰色地带"，进入有法可依的"实业时代"。 25条措施，一张"产业引力地图"。谱新生物Hillgene2026-06-29256AstraZeneca PLC CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司
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全球首个自免CAR-T即将获批？ 2026年自免细胞治疗上市全景盘点审批动态CAR-T疗法用了十年征服血液肿瘤，而进军自身免疫疾病的步伐，比所有人预想的都要快。 2026年，全球首款自免CAR-T有望在美国获批上市，中国也有十余条管线同步推进。 2026年5月12日，美国加州生物技术公司 Kyverna Therapeutics 正式启动向FDA的滚动BLA申报，申请对象是其 CD19 靶向 CAR-T 疗法 miv-cel （mivocabtagene autoleucel，研发代号KYV-101），适应症为 僵人综合征 （Stiff-Person Syndrome，SPS）。谱新生物Hillgene2026-06-08427CD19 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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818号令落地：为什么GMP级别合规物料成了研究者的“准入门槛”?研发注册政策2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 紧随其后，2026年4月30日，中国生物技术发展中心发布《体细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》（以下简称《备案指引》），同日，国家卫生健康委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（以下简称《审批工作规范》）。 第二十一条规定：生物医学新技术临床研究过程中，使用的药品、医疗器应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器监督管理条例》等法律、行政法规规定。谱新生物Hillgene2026-05-29346CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T
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《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》出台，这些亮点值得关注研发注册政策2026年4月30日，国家卫生健康委正式印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。 什么叫生物医学新技术。 生物医学新技术是指以判断健康状态、防治疾病为目的，运用生物学原理作用于人体细胞/分子水平、境内尚未临床应用的医学手段。谱新生物Hillgene2026-05-15347CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T
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70亿美元落子Kelonia，礼来打响in vivo CAR-T“卡位战”公司动态4月20日，制药巨头礼来Eli Lilly宣布以最高70亿美元的价格收购Kelonia Therapeutics，其中首付款高达32.5亿美元，剩余款项将与临床、监管和商业化里程碑挂钩。 这是继今年2月以最高24亿美元收购Orna Therapeutics之后，礼来在年内完成的第二笔体内CAR-T领域收购。 在2025年美国血液学会年会上公布的初步数据显示，首批接受评估的四名患者均达到了100%的微小残留病阴性缓解率。谱新生物Hillgene2026-04-23455Eli Lilly & Co Orna Therapeutics Inc Kelonia Therapeutics Inc
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【综述】CAR-NK治疗血液瘤的进展、挑战与未来方向前沿研究嵌合抗原受体自然杀伤（CAR-NK）细胞疗法，正凭借其出色的安全性和“即用型”潜力，成为血液肿瘤免疫治疗的新焦点。 然而，CAR-NK距离获批上市仍有最后几公里。 近期，《Molecular Cancer》（IF=33.9）发表的一篇综述系统性的总结了CAR-NK细胞疗法在血液恶性肿瘤中的最新临床进展，并从基因工程、制造工艺到联合治疗等多个维度，提出了突破其核心瓶颈的优化策略 。谱新生物Hillgene2026-04-09548血液肿瘤 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T
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818 号令落地在即 | 细胞治疗临床研究合规要点研发注册政策2026年2月24日，国家卫健委解读818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），明确其5月1日起施行，构建了以“备案-审批-监管”为核心的法治化全链条管理体系，通过明确转化路径、强化主体责任、严守安全与伦理底线，在鼓励创新与保障患者安全之间实现审慎平衡，为细胞治疗等未定型前沿技术提供了清晰的转化通道。 这标志我国生物医学新技术领域正式进入以合规为底线，以监管为保障，在规范中释放创新的真正活力的阶段。 细胞治疗相关临床研究关键合规要点。谱新生物Hillgene2026-03-30556CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司
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江苏谱新生物医药有限公司研究报告
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CGT产业现状与未来趋势蓝皮书摩熵咨询（原药融咨询）45页6654
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