报告时间：2025-09-30
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Celcuity Inc资讯动态
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Celcuity乳腺癌新药REVTORPYK获FDA上市许可审批动态2026年7月14日， Celcuity 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 REVTORPYK™ (gedatolisib) 用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 Celcuity首席执行官 Brian Sullivan 表示，此次获批是公司履行患者承诺的重要里程碑。 公司 预计于2026年第三季度末启动商业化上市 ，同时已推出全面的患者支持计划，并在商业上市前通过扩大可及计划为符合条件的患者供药。触界生物2026-07-1526gedatolisib PIK3CA Celcuity Inc
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Celcuity：PI3K/Akt/mTOR抑制剂获批上市审批动态PI3K/Akt/mTOR（PAM）的反馈loops为实体瘤的驱动基因通路，且不同PI3K亚型、AKT、mTOR之间存在冗余本来保证信号过通路通能，因此只抑制一个靶点效力有限，故而第一代的PAM都是pan-PI3K/mTOR抑制剂，但其毒性较大，经过不断地迭代，终于开发出今天更安全、活性更强的pan-PI3K/Akt/mTOR抑制剂。 Gedatolisib由此成为首款也是唯一一款泛PI3K/mTORC1/2抑制剂。 Celcuity认为Gedatolisib凭借良好疗效有望在百亿美元的二线及以上HR+/HER2-乳腺癌市场中占据优势地位。医药笔记2026-07-1563HER2 MTOR Celcuity Inc
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首个且唯一！全新乳腺癌疗法获批上市审批动态当地时间 7 月 14 日，Celcuity 公司宣布，美国 FDA 已批准吉达利塞 （Gedatolisib） 上市，用于治疗激素受体阳性 （HR+） 、人表皮生长因子受体 2 阴性 （HER2-） 、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性 乳腺癌 。 Celcuity 新闻稿指出， 吉达利塞 是 首个且唯一一个获得FDA批准、可同时抑制所有I类PI3K亚型 （α、β、δ、γ） 以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的疗法。 研究证实， PI3K/AKT/mTOR （PAM） 通路过度激活是诱发内分泌治疗耐药出现的重要机制之一 。丁香园 Insight 数据库2026-07-1551mTORC1 mTORC2 PAL
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治疗乳腺癌，FDA今日批准新型小分子抑制剂审批动态Celcuity今日宣布，美国FDA已批准Revtorpyk（gedatolisib），用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到 PIK3CA 突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 新闻稿指出， Revtorpyk是首款获得FDA批准、同时抑制I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的抑制剂。 Revtorpyk此次获批基于3期VIKTORIA-1试验 PIK3CA 野生型队列的积极临床结果。药明康德2026-07-1557mTORC1 PIK3CA mTORC2
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11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08242罕见病 老年性痴呆 神经内分泌肿瘤
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ASCO 2026重磅：PFS 翻倍！Celcuity 击败诺华新药，改写乳腺癌治疗格局前沿研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅更新，美国生物科技企业Celcuity公布其核心靶点药物gedatolisib的III期临床关键数据。 作为全新PAM通路抑制剂，gedatolisib在头对头研究中，疗效全面超越诺华经典PI3K抑制剂Piqray（阿培利司），为难治性晚期HR+/HER2-乳腺癌带来突破性治疗方案，有望颠覆该领域现有治疗格局。 核心数据出炉：疗效翻倍，刷新同类最佳纪录。生物制品圈2026-06-03178PI3K Novartis AG alpelisib片
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Celcuity宣布4000万美元可转换债券发行计划医药投融资Celcuity公司，一家专注于开发针对多种实体瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布计划发行总额为4亿美元的可转换债券，到期日为2032年8月1日。该公司打算使用发行所得的净收益，全部偿还与牛津金融公司及其贷款方修订和重述的贷款协议下的所有未偿还债务，剩余部分用于营运资金和一般公司用途，包括临床试验支出、商业化支出、研发支出等。Celcuity公司同时表示，也可能将部分收益用于潜在的业务、技术和产品的收购。该发行计划尚需市场和其他条件批准，具体发行规模和条款将在债券定价时确定。Biospace2026-06-03479实体瘤 Celcuity Inc
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Celcuity的gedatolisib在乳腺癌治疗中取得显著进展研发注册政策Celcuity公司宣布，其PAM通路抑制剂gedatolisib在III期VIKTORIA-1临床试验中，显著提高了激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。该试验针对PIK3CA基因突变的患者，结果显示gedatolisib与fulvestrant联合治疗的患者无进展生存期中位数为11.3个月，而接受Piqray和fulvestrant治疗的患者为5.6个月。gedatolisib的安全性也得到了积极评价，其最显著的不良事件为白细胞减少和口腔炎。Celcuity计划在第三季度向监管机构提交gedatolisib的补充新药申请。fierce2026-06-02479gedatolisib PIK3CA 氟维司群
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Delphi Diagnostics任命新首席财务官，推动乳腺癌诊断发展医投速递Delphi Diagnostics宣布任命Eric Lindquist为首席财务官，自2026年4月1日起生效。Lindquist先生拥有超过数十年的制药和诊断公司领导经验，在商业化、企业战略和资本形成方面拥有卓越的业绩记录。他加入Delphi Diagnostics正值公司推进其内分泌活性指数（EAI™）测试，以改善乳腺癌治疗决策的关键时期。Lindquist先生最近在InnoSIGN担任首席执行官，领导了企业的战略转型并完成了多次融资。在InnoSIGN之前，他在Celcuity担任首席商业和商业运营官，领导了gedatolisib的收购并帮助该计划进入III期乳腺癌试验。在职业生涯早期，他在Natera担任高级领导职务，在商业发展和战略伙伴关系方面发挥了关键作用，推动了Signatera的上市，这是一种针对每个患者独特癌症特征的个性化分子残留疾病检测。Delphi Diagnostics的EAI测试旨在为II-III期、HR+ HER2-乳腺癌提供预后和预测治疗益处的可操作信息。该测试测量乳腺癌中的内分泌活性，并调整指数评分以反映基线预后，包括分子亚型基因（RNA4）和临床因素，如肿瘤大小和区域淋巴结PRNewswire2026-05-20354乳腺癌 gedatolisib Celcuity Inc
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Celcuity Inc.将于2026年5月14日发布第一季度财务报告并举行电话会议医投速递Celcuity Inc.，一家专注于开发针对肿瘤的靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年5月14日市场收盘后发布2026年第一季度的财务报告。公司管理层将于同一天东部时间下午4:30举行网络直播/电话会议，讨论财务结果并提供公司更新。会议信息包括电话会议号码和直播链接。Celcuity的主要治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。其作用机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同。正在进行的临床试验包括评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，以及与palbociclib联合使用，在HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中的疗效的VIKTORIA-1三期临床试验，以及评估gedatolisib作为内分泌耐药HR+/HER2- ABC患者一线治疗的VIKTORIA-2三期临床试验。此外，Celcuity还在进行一项评估gedatolisib与darolutamide联合用于去势抵抗性前列腺癌患者的I/II期临床试验。更多关于CBiospace2026-05-07480gedatolisib 哌柏西利 Celcuity Inc
Celcuity Inc药物研发管线
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Celcuity Inc研究报告
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医药行业周报：IO2.0赛道进展喜人，静待下半年产业催化爱建证券13页913 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.28-2025.08.03）摩熵咨询23页565 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809 -
医药生物行业周报：探索DRG外支付模式，医保出现“放松”信号上海证券31页1229
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