Celcuity公司宣布，其研发的PI3K/mTORC1/2抑制剂gedatolisib在III期临床试验VIKTORIA-1中显示出显著疗效。该试验针对激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者，结果显示gedatolisib联合fulvestrant治疗显著提高了无进展生存期，且耐受性良好。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予gedatolisib优先审评资格。
Celcuity公司宣布，其针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药gedatolisib的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并授予优先审评资格。该申请基于3期临床试验VIKTORIA-1中PIK3CA野生型队列的临床数据。Gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，能够全面阻断PAM通路。FDA已指定2026年7月17日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。Celcuity公司首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示，FDA对gedatolisib新药申请的接受和PDUFA目标日期的指定是他们努力为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择的重要里程碑。
Celcuity公司宣布gedatolisib三期临床试验VIKTORIA-1的最新结果，gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者。结果显示，与fulvestrant相比，gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant（gedatolisib三联疗法）的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，gedatolisib联合fulvestrant（gedatolisib双联疗法）的中位PFS为10.0个月。在患者报告的结局中，gedatolisib三联疗法和双联疗法均显著延迟了患者健康状况的恶化时间。此外，gedatolisib的安全性良好，大多数患者在接受治疗后两周内口腔炎症状得到缓解。
Celcuity公司宣布已完成其针对gedatolisib的新药申请（NDA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA），用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）。该NDA是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划下提交的，旨在缩短监管审查周期。gedatolisib此前已根据初步临床数据获得突破性疗法和快速通道指定。此次提交基于3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型队列的临床数据。gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，能够有效抑制所有四种I类PI3K同型、mTORC1和mTORC2，从而全面阻断PAM通路。该药物在非临床研究和早期临床数据中表现出与目前批准的单靶点PAM通路抑制剂相当的效力。
Celcuity公司近日公布了2025年第三季度财报，并分享了最新的业务进展。公司在ESMO大会上展示了PIK3CA野生型（WT）队列的3期VIKTORIA-1临床试验的详细疗效和安全性结果，并计划在2025年第四季度完成gedatolisib的新药申请（NDA）。此外，公司还完成了3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA突变型队列的入组，预计2026年第一季度末或第二季度初将公布主要数据。
Celcuity公司，一家专注于开发针对多种实体瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将于2025年11月12日市场收盘后发布2025年第三季度的财务报告。公司管理层将于同一天下午4:30东部时间举行网络直播/电话会议，讨论财务结果并提供公司业务更新。Celcuity公司的领先治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。其作用机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同。正在进行的第三期临床试验VIKTORIA-1评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，或与palbociclib联合使用，在HR+/HER2- ABC患者中的疗效，已完成PIK3CA野生型队列的详细结果报告，并已完成PIK3CA突变型队列的患者招募。另一项第三期临床试验VIKTORIA-2正在招募患者，评估gedatolisib与CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2- ABC患者的一线治疗。一项正在进行中的1/2期临床试验CELC-G-201评估gedatolisib与darolutamide联合使用在去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。更多关于Celcuity正在进行中的临床试验信息可在ClinicalTrials.gov上找到。Celcuity公司总部位于明尼阿波利斯，更多信息可在其官方网站www.celcuity.com上找到。
Celcuity公司，一家专注于开发针对多种实体瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将参加2025年11月11日至13日在纽约举行的Stifel医疗保健会议。公司首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan将于11月11日上午10点（东部时间）进行炉边谈话。会议的现场直播可通过以下链接观看：https://event.summitcast.com/view/cwkmPXkC4dosg6MoG95rxb/TdhPBfiMCSQpwPu5E5FzDS。此外，直播也将通过公司网站投资者部分提供，回放将在活动结束后不久可用。Celcuity公司的领先治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，能够全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。该药物的机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法有所不同。正在进行的III期临床试验VIKTORIA-1评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，是否与palbociclib联合使用，在HR+/HER2- ABC患者中的疗效。该试验已完成PIK3CA野生型队列的详细结果报告，并已完成PIK3CA突变型队列的患者招募。另一项III期临床试验VIKTORIA-2正在招募患者，评估gedatolisib与CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2- ABC患者的一线治疗。此外，一项I/II期临床试验CELC-G-201正在评估gedatolisib与darolutamide联合使用，治疗去势抵抗性前列腺癌患者。更多关于Celcuity公司正在进行临床试验的详细信息可在ClinicalTrials.gov上找到。Celcuity公司总部位于明尼阿波利斯，更多信息可在其官方网站www.celcuity.com上找到。
Celcuity公司宣布，其研发的PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib在III期VIKTORIA-1临床试验中，针对激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA野生型（WT）的晚期乳腺癌（ABC）患者显示出显著的疗效和良好的安全性。试验结果显示，gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant的三联疗法（gedatolisib triplet）与fulvestrant相比，中位无进展生存期（PFS）显著提高，风险降低76%；gedatolisib联合fulvestrant的双联疗法（gedatolisib doublet）与fulvestrant相比，风险降低67%。gedatolisib triplet和doublet的耐受性良好，主要不良反应为低级别治疗相关不良事件。Celcuity公司已启动gedatolisib的新药申请（NDA）提交，预计2025年第四季度完成。
Celcuity公司宣布，其正在进行的3期VIKTORIA-1临床试验中，针对PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的PIK3CA突变队列已完全入组。该试验评估了gedatolisib联合fulvestrant与或不与palbociclib联合使用，与alpelisib和fulvestrant相比，在HR+、HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中的疗效。此外，还提供了1期b临床试验的数据分析，该试验评估了gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合使用在相同患者群体中的疗效。结果显示，PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS）中位数为14.6个月，客观缓解率（ORR）为48%。Celcuity公司预计将在2026年第一季度末或第二季度报告该队列的顶线数据。
Celcuity公司宣布，其III期临床试验VIKTORIA-2已开始招募患者，该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的首选治疗方案。gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，能够有效阻断PAM通路。初步结果显示，gedatolisib在治疗初治的内分泌治疗耐药的晚期乳腺癌患者中显示出临床益处。VIKTORIA-2试验旨在评估gedatolisib三联疗法对患者的临床意义，并旨在将gedatolisib作为一线治疗药物推向市场。
Celcuity公司宣布，其针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验VIKTORIA-2已经开始，该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为一线治疗的效果。gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，能够全面阻断PAM通路。试验旨在评估gedatolisib三联疗法对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
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