Celcuity公司，一家专注于多种实体瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布计划发行总额为4亿美元的可转换债券，到期日为2032年8月1日。该公司计划将发行所得净收益用于偿还与牛津金融公司修订后的贷款协议下的所有未偿还债务，剩余部分用于营运资金和一般企业用途，包括临床试验支出、商业化支出、研发支出等。Celcuity公司还可能将部分收益用于潜在的业务、技术和产品收购。此次发行由Jefferies、J.P. Morgan、TD Cowen和Guggenheim Securities共同担任主承销商，LifeSci Capital担任牵头经理。
Celcuity公司的一款乳腺癌候选药物gedatolisib在III期VIKTORIA-1试验中显示出显著效果，与阿斯利康的Faslodex和辉瑞的Ibrance联合使用时，与目前的标准治疗方案相比，将无进展生存期（PFS）提高了50%。尽管结果积极，但Celcuity公司在周二交易结束时股价下跌超过25%。该研究显示，gedatolisib与Faslodex的双药组合同样显示出降低疾病进展或死亡风险的49%，与Piqray加Faslodex相比。Jefferies分析师认为，这种PFS的提高是具有“改变实践”意义的。Celcuity公司表示，gedatolisib目前正处于FDA审查中，用于治疗没有PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，预计7月17日将作出决定。
Celcuity公司宣布，其PAM通路抑制剂gedatolisib在III期VIKTORIA-1临床试验中，显著提高了激素受体阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。该试验针对PIK3CA基因突变的患者，结果显示gedatolisib与fulvestrant联合治疗的患者无进展生存期中位数为11.3个月，而接受Piqray和fulvestrant治疗的患者为5.6个月。gedatolisib的安全性也得到了积极评价，其最显著的不良事件为白细胞减少和口腔炎。Celcuity计划在第三季度向监管机构提交gedatolisib的补充新药申请。
Celcuity公司宣布，其研发的PI3K/mTORC1/2抑制剂gedatolisib在PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中，与fulvestrant和palbociclib联合使用（gedatolisib-triplet）或与fulvestrant联合使用（gedatolisib-doublet）显著降低了疾病进展或死亡风险。与alpelisib加fulvestrant相比，gedatolisib-triplet的中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，而gedatolisib-doublet的中位PFS为11.3个月。gedatolisib联合疗法表现出良好的安全性和耐受性，Celcuity计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA）。
Delphi Diagnostics公司宣布，自2026年4月1日起，任命Eric Lindquist担任首席财务官。Lindquist先生拥有超过数十年的领导经验，曾在制药和诊断公司工作，在商业化、企业战略和资本形成方面有着卓越的业绩。他加入Delphi Diagnostics正值公司推进其内分泌活性指数（EAI™）测试，以改善乳腺癌治疗决策的关键时期。Lindquist先生最近在InnoSIGN公司担任首席执行官，领导了公司的战略转型并完成了多次融资。在InnoSIGN之前，他在Celcuity公司担任首席商业和业务官，领导了gedatolisib的收购并帮助该计划进入III期乳腺癌试验。在职业生涯早期，他在Natera公司担任高级领导职务，在商业发展和战略伙伴关系方面发挥了关键作用，帮助罗氏成为伴随诊断的领导者。Delphi Diagnostics公司的EAI测试可以提供关于预后和预测II-III期HR+ HER2-乳腺癌患者对剂量密集型紫杉烷类化疗受益的可操作信息。该测试已在不同研究中显示出作为长期预后的一致性预后指标，独立于其他预后测试，并预测对剂量密集化疗的反应。
Celcuity Inc.，一家专注于开发针对肿瘤的靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年5月14日市场收盘后发布2026年第一季度的财务报告。公司管理层将于同一天东部时间下午4:30举行网络直播/电话会议，讨论财务结果并提供公司更新。会议信息包括电话会议号码和直播链接。Celcuity的主要治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。其作用机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同。正在进行的临床试验包括评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，以及与palbociclib联合使用，在HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者中的疗效的VIKTORIA-1三期临床试验，以及评估gedatolisib作为内分泌耐药HR+/HER2- ABC患者一线治疗的VIKTORIA-2三期临床试验。此外，Celcuity还在进行一项评估gedatolisib与darolutamide联合用于去势抵抗性前列腺癌患者的I/II期临床试验。更多关于Celcuity正在进行临床试验的详细信息可以在ClinicalTrials.gov上找到。Celcuity总部位于明尼阿波利斯，更多信息可以在其官方网站www.celcuity.com上找到。
Celcuity公司宣布其PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib的三期临床试验达到主要终点，该药物已获得FDA的第二次提交审批。gedatolisib针对PIK3CA野生型乳腺癌的申请预计将在7月17日得到FDA的裁决。同时，Celcuity在Viktoria-1三期临床试验的PIK3CA突变队列中继续研究gedatolisib，结果显示接受gedatolisib、AstraZeneca的Faslodex和Pfizer的Ibrance的患者无进展生存期（PFS）显著长于接受Piqray和Faslodex的患者。Celcuity股价在公布时上涨约15%。Celcuity计划将数据提交给FDA作为补充新药申请，并计划在欧洲第四季度寻求审批。Evaluate公司已将gedatolisib列入其2026年十大药物发布计划，预计到2032年销售额将达到21亿美元。Celcuity计划在2026年ASCO年会上分享详细数据，届时将重点关注PFS的改善程度以及gedatolisib的安全性和耐受性。
Celcuity公司宣布，其PIK3CA突变型乳腺癌III期临床试验VIKTORIA-1的初步结果显示，gedatolisib联合fulvestrant与palbociclib在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌（ABC）患者中，与仅使用PI3Kα抑制剂alpelisib和fulvestrant相比，显著改善了无进展生存期（PFS）。该研究的主要疗效分析显示，gedatolisib联合fulvestrant和palbociclib（gedatolisib三联疗法）与alpelisib相比，在PFS方面具有统计学和临床意义上的改善。Celcuity计划将数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA）作为补充新药申请（sNDA），并在sNDA提交后向其他监管机构提交VIKTORIA-1数据。
Celcuity公司宣布，其研发的PI3K/mTORC1/2抑制剂gedatolisib在III期临床试验VIKTORIA-1中显示出显著疗效。该试验针对激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者，结果显示gedatolisib联合fulvestrant治疗显著提高了无进展生存期，且耐受性良好。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予gedatolisib优先审评资格。
Celcuity公司宣布，其针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药gedatolisib的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并授予优先审评资格。该申请基于3期临床试验VIKTORIA-1中PIK3CA野生型队列的临床数据。Gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，能够全面阻断PAM通路。FDA已指定2026年7月17日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。Celcuity公司首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示，FDA对gedatolisib新药申请的接受和PDUFA目标日期的指定是他们努力为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择的重要里程碑。
Celcuity公司宣布gedatolisib三期临床试验VIKTORIA-1的最新结果，gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者。结果显示，与fulvestrant相比，gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant（gedatolisib三联疗法）的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，gedatolisib联合fulvestrant（gedatolisib双联疗法）的中位PFS为10.0个月。在患者报告的结局中，gedatolisib三联疗法和双联疗法均显著延迟了患者健康状况的恶化时间。此外，gedatolisib的安全性良好，大多数患者在接受治疗后两周内口腔炎症状得到缓解。
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