NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿

6月24日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有39个受理号获批，其中37个为补充申请，湖北一半天制药的复方氨基酸注射液（18AA-SF）和广东金城金素制药的注射用头孢美唑钠获批上市；2个为再注册，即安斯泰来制药的富马酸吉瑞替尼片（国药准字HJ20210009）和默沙东的泊沙康唑注射液（国药准字HJ20210008）。其中，河南普瑞药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸倍他司汀注射液”的《药品补充申请批件》。

倍他司汀（Betahistine）是临床上常用于治疗眩晕的药品之一，被誉为“神内常春藤”。倍他司汀是双胺氧化酶抑制剂、组胺受体激动剂，能通过扩张血管和改善内耳微循环，缓解耳鸣、眩晕等症状。主要用于治疗梅尼埃病，亦可治疗脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病、高血压所致的直立性眩晕和耳鸣，目前已被收入于《国家基本药物目录》中。

倍他司汀的化合物主要有甲磺酸盐和盐酸盐两种形式，主要剂型包括注射液、口服液和片剂等。其中，片剂和口服液主要用于梅尼埃病（美尼尔氏综合征）、血管性头痛及脑动脉硬化，也可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等。对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等同样有效。注射给药用于内耳眩晕症，也可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。

摩熵医药数据库显示，2016-2023年在医院终端市场倍他司汀的市场规模呈现快速增长趋势，从2.92亿元一路猛涨至59.25亿元，相关品种的市场需求和发展潜力巨大。

从剂型来看，注射剂占据医院端超七成的市场份额。2023年盐酸倍他司汀注射液在医院终端市场的销售额为32.71亿元，占比55.23%；注射用盐酸倍他司汀销售额为13.37亿元，占比22.57%；盐酸倍他司汀氯化钠注射液销售额为0.66亿元，占比1.11%。

截图来源：摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库

从生产企业来看，倍他司汀医院终端市场TOP10企业，石四药位居榜首，占据27.14%的市场份额，国药集团紧随其后，占据23.69%，卫材排名第三。

摩熵医药数据库显示，目前国内市场盐酸倍他司汀注射液有13个在使用生产批文，涉及石四药、东北制药、亚宝药业、江苏朗欧药业、哈药集团、华润双鹤、天方药业等12家企业。而注射用盐酸倍他司汀目前仅国药集团国瑞药业拥有1个生产批文。

盐酸倍他司汀注射液批文信息查询

图片来源：摩熵医药-中国药品批文数据库

盐酸倍他司汀注射液和注射用盐酸倍他司汀均属于医保乙类药（抗眩晕药），但由于目前暂无相关参比制剂，因此均无企业过评。盐酸倍他司汀片被纳入国家甲类医保目录，其中4mg规格属于国家基药。目前，盐酸倍他司汀片有23个在使用生产批文，涉及16家生产企业，其中有4家已过评。

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