福元医药盐酸贝尼地平片获批上市，国内11家药企角逐6.84亿降压药市场

近日，国家药监局（NMPA）官网显示，北京福元医药股份有限公司按仿制4类申报的盐酸贝尼地平片获批上市，视同通过一致性评价。

截图来源：NMPA官网

盐酸贝尼地平片是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂，最早于1991年由日本协和发酵公司在日本首次上市，可用于治疗原发性高血压，心绞痛。该药2004年在中国进口上市，商品名“可力洛”，是目前国内唯一同时具有膜渗透与三通道阻滞机制的钙拮抗剂，属于国家医保乙类品种。

截图来源：摩熵医药药品研发数据库

在国内，盐酸贝尼地平原料和片剂由华夏药业集团有限公司于2003年上市，2018 年产品和技术转让至山东华素制药有限公司，目前国内仅原研协和麒麟和山东华素在生产销售该品种，两者市场表现平分秋色。

据摩熵医药数据统计，盐酸贝尼地平片院内销售额一直在稳定增长，2023年突破6亿大关，达到6.84亿元，同比增长24.28%。2024年上半年销售额为3.9亿元。该品种是钙通道阻滞剂院内销售额的TOP9品种。

相较于其他降压药物，盐酸贝尼地平片不仅对肌肉型（L型）钙离子通道有抑制作用，还对电压依赖型N型和T型钙离子通道也有抑制作用，是目前唯一对上述三种通道均有作用的钙离子拮抗剂。因其独特优势，引国内药企纷纷押注。

自2023年以来，国内药企密集递交盐酸贝尼地平片上市申请。据摩熵医药数据库显示，除原研外，国内已有山东华素制药、湖南华纳、吉林四环制药、浙江赛默制药、北京福元医药等11家药企的盐酸贝尼地平片通过一致性评价获批上市，形成原研1+国产11的竞争格局。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

2025年1月10日，河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购中选结果公布，重庆圣华曦药业的8mg/14片的盐酸贝尼地平片报价10.18元，单片0.73元，是原研价格的十分之一，也远远低于其他几家的市场售价。

截图来源：摩熵医药药品集中采购数据库

同日，浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购中选结果对外发布，华纳药厂的盐酸贝尼地平片中选，华纳药厂也是该品种唯一中选的申报企业。

此外，湖南九典制药、石家庄四药、江华海药业等多家企业的盐酸贝尼地平片仿制上市申请正在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

目前有21家原料药企业备案了盐酸贝尼地平原料药，其中17家转“A”。好的药品，从来不缺竞争！

截图来源：摩熵医药原料药数据库

今年以来，福元医药累计斩获9款产品，均为高端仿制药。获批的地平类药物除盐酸贝尼地平片外，还有比索洛尔氨氯地平片。随着公司的产品线逐步拓宽，公司的市场地位也将进一步提升。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

盐酸贝尼地平片的上市，是福元医药深耕心脑血管领域的又一里程碑，也使其在高血压治疗领域的产品矩阵进一步完善，有望快速切入市场并惠及更多患者。未来，期待福元医药以此次获批为起点，持续加码创新研发，为心脑血管疾病防治领域再添 “中国方案”，助力更多患者拥抱健康生活。

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